Incyte и Amgen объявляют о принятии заявки на государственную регистрацию препарата «Понатиниб» в Российской Федерации

Incyte и Amgen недавно заключили соглашение о дистрибуции и поставках, согласно которому Amgen получает права по продажу и продвижение препарата «Понатиниб» в Российской Федерации после получения регистрационного удостоверения.

RU-CRP-0121-00001

Incyte Biosciences Europe Sarl и Amgen заявляют, что Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло заявку компании Incyte на государственную регистрацию препарата «Понатиниб» для лечения взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической фазе, фазе акселерации или при бластном кризе у пациентов, резистентных к дазатинибу или нилотинибу; не переносящих дазатиниб или нилотиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL и острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ) у пациентов, резистентных к дазатинибу; не переносящих дазатиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL. После регистрации «Понатиниб», ингибитор тирозинкиназы, может стать новым препаратом в спектре доступных лекарственных средств для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ).

«Принятие заявки на государственную регистрацию – главный шаг на пути нашего движения к расширению доступности «Понатиниба» среди нуждающихся пациентов с диагнозом ХМЛ или Ph+ ОЛЛ за пределами Европейского Союза», – сказал Джонатан Дикинсон, генеральный директор Incyte в Европе. – «Мы очень воодушевлены предстоящим сотрудничеством с Amgen, ресурсы которой на территории России делают эту компанию идеальным партнером по расширению доступа к тому, что, мы надеемся, станет важной новой терапевтической альтернативой».

Недавно Incyte заключила соглашение о дистрибуции и поставках с компанией Amgen, согласно которому Amgen предоставлены права продвижения  и продажи препарата «Понатиниб» в Российской Федерации, в случае одобрения препарата Российским Министерством здравоохранения.

«Понатиниб» — ингибитор тирозинкиназы, имеющий потенциал стать   препаратом выбора при лечении пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) или острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ), у которых диагностирована мутация T315I и/или другие мутации BCR-ABL», — отметил Угур Гюнайдын, генеральный директор Amgen в России и СНГ. – «Принятие заявки на государственную регистрацию препарата «Понатиниб» — ключевой этап на пути обеспечения соответствующим пациентам доступности таргетной терапии.

Incyte – обладатель эксклюзивной лицензии от компании ARIAD Pharmaceuticals, Inc. с момента приобретения компанией Takeda Pharmaceutical Company Limited, которая дает право на разработку и продажу  «Понатиниба» в Европейском Союзе и 22 других странах, включая Швейцарию, Норвегию, Турцию, Израиль и Россию.

О заболеваниях хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) и Острый лимфобластный лейкоз с наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ).

Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ)   –  редкое злокачественное заболевание.  ХМЛ — результат генетической мутации в стволовых гемопоэтических клетках, из которых формируются эритроциты, тромбоциты и большинство видов лейкоцитов. Как следствие, формируется аномальный ген BCR-ABL, превращающий поврежденную клетку в клетку, пораженную ХМЛ. В большинстве случаев ХМЛ медленнотекущее заболевание, однако может перейти в фазу бластного криза  со стремительным течением заболевания, которое с трудом поддается лечению.

Острый лимфобластный лейкоз с наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ) – редкая форма ОЛЛ, на которую приходится четвертая часть случаев диагностированного ОЛЛ у взрослых и которая характеризуется наличием аномального гена, известного под названием филадельфийской хромосомы. Формирование аномальной филадельфийской хромосомы (Ph+) происходит при соединении частей хромосом 9 и 22 друг с другом. В результате образуется более длинная хромосома 9 и более короткая хромосома 22, что приводит к развитию аномалии BCR-ABL и развитию Ph+ ОЛЛ.

О препарате «Понатиниб»

«Понатиниб» — это ингибитор тирозинкиназы, действие которого направлено на BCR-ABL, аномальную тирозинкиназу, которая экспрессируется  при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) и положительного по филадельфийской хромосоме остром лимфобластном лейкозе (Ph+ ОЛЛ). Действие «Понатиниба» направлено  не только на  BCR-ABL, но и на его мутированные изоформы , которые способствуют развитию резистентности к проводимой терапии , включая мутацию T315I, что связано с резистентностью к другим зарегистрированным ингибиторам тирозинкиназы.

«Понатиниб» одобрен в США, ЕС и Великобритании, в Австралии, Швейцарии, Израиле и Канаде.

В ЕС «Понатиниб» зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с:

Хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической фазе, фазе акселерации или при бластном кризе у пациентов, резистентных к дазатинибу или нилотинибу; не переносящих дазатиниб или нилотиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL.

Острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ) у пациентов, резистентных к дазатинибу; не переносящих дазатиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL. После регистрации «Понатиниб», ингибитор тирозинкиназы, может стать новым препаратом в спектре доступных лекарственных средств для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.

О компании Incyte

Incyte – это глобальная биофармацевтическая корпорация, расположенная в г. Уилмингтон, штат Делавэр. Ведущее направление деятельности – поиск решений сложных медицинских проблем, которые пока еще остаются нерешенными, путем открытия, разработки и коммерциализации инновационных терапевтических методов. За дополнительной информацией о компании Incyte обращайтесь на ее сайт Incyte.com и следите за новостями по адресу @Incyte.

О компании Amgen

Amgen привержена раскрытию потенциала биологической науки на пользу пациентам, страдающим серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и доставки инновационных методов лечения человека. В основе этого подхода лежит использование инструментов, таких как передовая генетика человека для комплексного объяснения заболевания и понимания фундаментальных принципов биологии человека.Amgen сосредоточена на тех неизученных областях медицины, которые крайне востребованы, и использует свой опыт, чтобы найти решения, которые улучшают результаты лечения и существенно повышают качество человеческой жизни. Учрежденная в 1980 году как одна из первых биотехнологических компаний, Amgen превратилась в одного из мировых лидеров. Будучи независимой биотехнологической компанией, Amgen предлагает свою продукцию миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает ряд новых прорывных лекарственных препаратов.

 

Источник: http://pharmapractice.ru/173530