Заявка на Benlysta™ получила приоритетное рассмотрение

19 августа 2010 г. «GlaxoSmithKline plc» и ее партнер, биофармацевтическая компания «Human Genome Sciences Inc.», сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на Benlysta™ (белимумаб) для применения при системной красной волчанке.

Окончательное решение FDA ожидается 9 декабря, сообщили компании. Заявка на одобрение препарата, которая была подана 9 июня текущего года, включает результаты двух исследований ІІІ фазы с участием в общей сложности 1684 больных системной красной волчанкой с положительной реакцией на наличие аутоантител.

Заявка на белимумаб также находится на рассмотрении европейских регуляторных органов.

Источник: www.remedium.ru