Компания «К-Скай» получила сертификат соответствия требованиям ЕАЭС

Резидент Фонда «Сколково» «К-Скай» стал первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485:2016. Документ подтверждает прозрачность производства, гарантирует безопасность применения, повышает доверие к продукту и является обязательным требованием для производителей медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Компания «К-Скай» разработала платформу прогнозной аналитики Webiomed для здравоохранения на основе искусственного интеллекта. Система анализирует обезличенные электронные медицинские карты и оценивает риски развития заболеваний и осложнений. Благодаря разработке врачи лучше понимают возможные негативные события со здоровьем пациента в будущем. Webiomed интегрирована с ведущими отечественными медицинскими информационными системами и применяется более чем в 20 различных проектах в России. В настоящий момент Webiomed поддерживает свыше 40 заболеваний в части оценки рисков и выявления подозрений.

Система менеджмента качества для производителя медицинских изделий является обязательным требованием на территории ЕАЭС  с 2022 года. Наличие у компании такого сертификата означает соответствие бизнес-процессов международным требованиям, является гарантией качества продуктов и услуг. Внедрение Системы в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения является важнейшим шагом для обеспечения доверия к продукции.

Юлия Щеглова, старший проектный менеджер кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «В сфере здравоохранения особенно важно формировать доверие к качеству и безопасности продуктов, применяющих технологии искусственного интеллекта. “К-Скай” первым среди резидентов Фонда “Сколково”, разрабатывающих программное обеспечение с искусственным интеллектом в области медицины, получил международный сертификат СМК.  Это серьезное достижение, укрепление доверия со стороны врачебного сообщества, выход на новый уровень развития».

Проект внедрения СМК в компании занял 9 месяцев. В феврале 2022 года был проведен независимый сертификационный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании «К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016. В целях соответствия СМК требованиям стандарта компанией «Интерконсалт» был проведен диагностический аудит и предоставлены консалтинговые услуги в части разработки документации и необходимых процедур.  

Роман Новицкий, генеральный директор компании «К-Скай»: «В настоящее время доверие со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта является ключевой проблемой, требующей системной и продуманной стратегии. Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования такого доверия, поскольку делает процесс производства медицинского изделия прозрачным и позволяет полностью контролировать все этапы создания продукта».

Справочная информация

Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная в 2010 году и исполняющая функции управляющей компании Инновационного центра «Сколково». Цель Фонда - поддержка технологического предпринимательства в России и коммерциализация результатов научно-исследовательской деятельности. Число резидентов «Сколково» уже превысило 3200. Фонд оказывает им комплекс услуг, необходимых для вывода разработок на российский и международный рынки. Статус резидента дает компании налоговые и таможенные льготы. В 2020 году выручка резидентов превысила 160 млрд рублей. На территории Инновационного центра «Сколково» расположен Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), входящий в топ-100 молодых университетов мира по версии Nature Indeх. Инфраструктуру Инновационного центра составляют, в частности, крупнейший в Европе Технопарк и исследовательские центры индустриальных партнеров. Сайт: https://sk.ru.

Telegram: @skolkovolive 

E-mail: pressoffice@sk.ru 

Компания «К-Скай» – резидент Фонда «Сколково», разработчик платформы Webiomed - системы прогнозной аналитики для здравоохранения на основе искусственного интеллекта. Webiomed является первым российским программным обеспечением, созданным с применением технологий ИИ, которое успешно прошло независимые клинические испытания и зарегистрировано Росздравнадзором как медицинское изделие. Также Webiomed является первым ИИ-продуктом, зарегистрированным Минздравом РФ в качестве «Иной информационной системы». Webiomed интегрирована с ведущими отечественными медицинскими информационным системами и применяется в свыше 20 различных проектов в субъектах РФ. В настоящий момент система поддерживает более 40 заболеваний в части оценки рисков и выявления подозрений. Дополнительная информация о проекте содержится на официальном сайте https://webiomed.ru/.

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям. Более подробная информация доступна тут: https://www.iso.org/ru/iso-13485-medical-devices.html