Препарат Имфинзи продемонстрировал значительное увеличение общей выживаемости при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого

Результаты клинического исследования III фазы PACIFIC по изучению эффективности препарата «Имфинзи» для лечения рака легкого продемонстрировали снижение риска смерти примерно на треть в сравнении со стандартным подходом. Обновленные данные подтверждают беспрецедентное увеличение показателя выживаемости без прогрессирования заболевания более чем на 11 месяцев.

Компания «АстраЗенека» и ее глобальное подразделение по исследованию и разработке биоактивных препаратов MedImmune представили данные об общей выживаемости в исследовании III фазы PACIFIC, по изучению эффективности препарата «Имфинзи». Данные были представлены в ходе Президентского симпозиума 19-й Всемирной конференции по раку легкого, проводимой Международной ассоциацией по изучению рака легкого в Торонто (Канада).

Одновременно результаты исследования III фазы PACIFIC были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine[1]. Данные свидетельствуют о значительном улучшении показателя общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат «Имфинзи» (дурвалумаб), что является второй первичной конечной точкой исследования, в сравнении со стандартной терапией, вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1, при этом риск смерти сократился на 32% (ОР 0,68, 99,73% ДИ 0,47-0,997; p=0,0025). С подробными результатами можно ознакомиться на сайте New England Journal of Medicine.

Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный вице-президент по глобальным разработкам лекарственных средств и глава медицинского направления в компании «АстраЗенека», заявил: «С появлением этих данных «Имфинзи» стал первым иммунотерапевтическим препаратом, продемонстрировавшим улучшение показателя общей выживаемости для пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии после химиолучевой терапии. Сегодняшний анонс дает новую надежду пациентам с заболеванием, при котором показатели выживаемости не менялись на протяжении десятилетий».

Скотт Антониа (Scott J. Antonia), руководитель подразделения торакальной онкологии в Moffitt Cancer Center в Тампе, штат Флорида (США), и руководитель клинического исследования PACIFIC, сказал: «Пятилетний показатель выживаемости для пациентов с этим заболеванием после химиолучевой терапии исторически составлял около 15%. Значительное увеличение этого показателя, наблюдавшееся в исследовании PACIFIC, вселяет уверенность и является очевидным доводом в пользу нового стандарта лечения».

Первичные конечные точки

	«Имфинзи» (n=476)	Плацебо (n=237)
Общая выживаемость (первичная конечная точка)1
Число (%) пациентов с событием	183 (38.4%)	116 (48.9%)
Отношение риска (99,73% ДИ)2,3	0.68 (0.47, 0.997)
p-величина2-4	0.0025
Медиана в месяцах (95% ДИ)	Не достигнута5 (34.7, не достигнута)	28.7 (22.9, не достигнута)
Выживаемость без прогрессирования (первичная конечная точка) 1,6
Число (%) пациентов с событием	243 (51,1%)		173 (73,0%)
Отношение риска (95% ДИ)2,7	0.51 (0.41, 0.63)
Медиана в месяцах (95% ДИ)	17.2 (13.1, 23.9)		5.6 (4.6, 7.7)

Профиль безопасности и переносимости препарата «Имфинзи» соответствовал тому, что был продемонстрирован в предыдущем анализе выживаемости без прогрессирования (PFS). У пациентов, получавших «Имфинзи», наиболее частыми нежелательными реакциями (наблюдавшимися, как минимум, у 20% пациентов) были кашель (35,2% против 25,2% у пациентов, получавших плацебо), утомляемость (24,0% против 20,5%), одышка (22,3% против 23,9%) и лучевой пневмонит (20,2% против 15,8%). Нежелательные явления 3 и 4 степени наблюдались у 30,5% пациентов, принимавших «Имфинзи», по сравнению с 26,1% пациентов в группе плацебо. При этом 15,4% пациентов, принимавших «Имфинзи», прекратили лечение из-за нежелательных явлений в сравнении с 9,8% пациентов на плацебо.

В данный момент препарат «Имфинзи» одобрен в США, Евросоюзе, Канаде, Швейцарии, Индии, Японии и в Бразилии по результатам исследования PACIFIC. В настоящее время препарат проходит регистрацию в других странах.

Пресс-релиз

1 Сбор данных для анализа общей выживаемости и обновленного анализа выживаемости без прогрессирования был прекращен 22 марта 2018 года.

2 Данные стратифицированы по полу, возрасту и стажу курения.

3 Доверительный интервал, скорректированный для промежуточного анализа.

4 Критерий статистической значимости при промежуточном анализе общей выживаемости подразумевал p-величину ≤0,00274 (с использованием функции зависимости вероятности ошибки I рода от полученной доли необходимой информации Лана-Деметса).

5 Не достигнута (NR).

6 Рассмотрено в ходе централизованной проверки независимым экспертом, не осведомленным о кодах лечения (BICR), согласно «Критериям оценки объективного ответа при солидных опухолях» (RECIST v1.1).

7 Формальное статистическое сравнение не проводилось, поскольку значимость в отношении показателя выживаемости без прогрессирования была достигнута уже при первом запланированном промежуточном анализе (со срезом данных 13 февраля 2017 года).