FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата дурвалумаб в ускоренном режиме

FDA предоставило заявке на одобрение расширения показаний к применению препарата Имфинзи / Imfinzi (дурвалумаб /durvalumab) компаний AstraZeneca и MedImmune статус приоритетного рассмотрения.

Компании подали заявку на регистрацию препарата для применения у пациентов с местнораспространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого, чье заболевание не прогрессирует после химиолучевой терапии с использованием препаратов платины.

Основой для предоставления статуса ускоренного рассмотрения стали положительные результаты клинического исследования III фазы, согласно которым у пациентов, получавших дурвалумаб, были зафиксированы статистически и клинически значимые показатели выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.

Источник: clinical-pharmacy.ru