Еврокомиссия зарегистрировала препарат MSD elbasvir/grazoprevir для лечения хронического вирусного гепатита C

В клинических исследованиях III фазы elbasvir/grazoprevir продемонстрировал высокие показатели эффективности (УВО) у различных групп пациентов с хроническим гепатитом C, в том числе с компенсированным циррозом печени, почечной недостаточностью или получающих лечение агонистами опиоидных рецепторов

МОСКВА, 1 августа 2016 г. – Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщила о том, что Европейская комиссия одобрила препарат elbasvir/grazoprevir (Zepatier®), назначаемый в монотерапии или в сочетании с рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 или генотипа 4. Elbasvir/grazoprevir – комбинированный препарат с фиксированной дозировкой в таблетках для приема один раз в день, содержащий ингибитор белка NS5A elbasvir (50 мг) и ингибитор протеазы NS3/4A grazoprevir (100 мг), разработанный компанией MSD. Данное одобрение разрешает использование препарата в форме таблеток на рынке 28 стран – членов Европейского Союза (ЕС), участниц Европейской экономической зоны, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии. Компания MSD продолжает работу над поставками препарата на рынок ЕС: согласно прогнозу, запуск на рынки стран региона начнется между 4-м кварталом 2016 года и 1-м кварталом 2017 года. Ожидается, что вывод elbasvir/grazoprevir на рынки стран ЕС будет происходить в течение всего 2017 года.

«Одобрение препарата elbasvir/grazoprevir в Европейском Союзе, вслед за одобрением в США и Канаде ранее в этом году, является важным шагом в предложении нового эффективного лечения для миллионов людей, инфицированных вирусом гепатита C генотипа 1 или 4» – сказал доктор медицины Роджер М. Перлмуттер, президент исследовательского подразделения MSD – «Elbasvir/grazoprevir – это новейшая успешная разработка MSD, увенчавшая наши более чем 30-летние усилия, нацеленные на борьбу с последствиями инфекции, вызываемой ВГС, и, таким образом, на уменьшение бремени этого заболевания во всем мире».

Тысячи пациентов с хроническим ВГС во всем мире участвовали в программе клинических исследований препарата elbasvir/grazoprevir. Исследования проводились с включением пациентов с известными сложностями терапии, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени и тех, у кого лечение пегинтерфероном в сочетании с рибавирином, с ингибитором или без ингибитора протеазы ВГС оказалось неэффективным. В ходе исследований устойчивый вирусологический ответ (УВО) через 12 недель после завершения лечения (УВО12 признается излечением от вируса) был получен у 96% (301/312) пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b, получавших лечение препаратом в течение 12 недель. Среди пациентов с хроническим ВГС генотипа 1a 93% (483/519) и 95% (55/58) были вылечены в результате приема препарата elbasvir/grazoprevir в виде монотерапии в течение 12 недель или в сочетании с рибавирином в течение 16 недель соответственно. Кроме того, 94% (61/65) и 100% (8/8) пациентов с хроническим ВГС генотипа 4 были вылечены в результате приема препарата elbasvir/grazoprevir в виде монотерапии в течение 12 недель или в сочетании с рибавирином в течение 16 недель соответственно.

Хроническая ВГС-инфекция, которая передается вирусом, переносимым с кровью, – одна из наиболее существенных проблем здравоохранения, охватывающая более 170 миллионов человек во всем мире. По данным Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническим гепатитом С в России составляет 55–57 тысяч случаев в год. По различным оценкам, общее число инфицированных вирусом гепатита С в России достигает 4 млн человек. Наиболее распространен ВГС генотипа 1 (на него приходится около 55% случаев заболевания) и генотипа 3 (35% случаев). ВГС генотипа 4 встречается в России крайне редко. Так, в период с 1999 по 2010 год зарегистрировано всего 2 случая заболевания.

Схема приема один раз в день в течение 12 недель рекомендуется для пациентов с хроническим ВГС генотипа 1 или 4. У отдельных групп пациентов следует рассмотреть применение схемы лечения elbasvir/grazoprevir в сочетании с рибавирином в течение 16 недель. Рекомендуемые схемы и продолжительность лечения при приеме elbasvir/grazoprevir один раз в день у пациентов с хроническим ВГС с компенсированным циррозом печени или без компенсированного цирроза печени (только класс тяжести A по классификации Чайлд—Пью) представлены ниже в таблице. Не требуется коррекции дозы при одновременном применении elbasvir/grazoprevir с препаратами, снижающими кислотность.

 

Генотип ВГС	Схема и продолжительность лечения
GT1a	Elbasvir/grazoprevir в течение 12 недель Elbasvir/grazoprevir в течение 16 недель плюс RBV* следует рассматривать у пациентов с исходным уровнем ДНК ВГС >800 000 МЕ/мл и/или наличием специфических полиморфизмов белка NS5A ‡ для минимизации риска неудачи лечения.
GT1b	Elbasvir/grazoprevir в течение 12 недель
GT4	Elbasvir/grazoprevir в течение 12 недель Elbasvir/grazoprevir в течение 16 недель плюс RBV* следует рассматривать у пациентов с исходным уровнем ДНК ВГС >800 000 МЕ/мл для минимизации риска неудачи лечения.

*В клинических исследованиях дозировка RBV (рибавирин) зависела от веса пациента (<66 кг = 800 мг/сут., от 66 до 80 кг = 1 000 мг/сут., от 81 до 105 кг = 1 200 мг/сут., >105 кг = 1 400 мг/сут.); препарат назначался дважды в сутки  одновременно с приемом пищи.

‡Полиморфизмы белка NS5A, вызывающие, по крайней мере, пятикратное снижение эффективности препарата elbasvir, включали L/M28T/A, R/Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N.

«Расширение возможностей терапии всегда значимо для пациентского сообщества; мы продолжаем опираться на успехи, достигнутые в последние годы, чтобы повысить информированность о способах лечения и лечить хронический гепатит во всем мире», – сказал президент Международного альянса по борьбе с гепатитом Чарльз Гор. – «Конкуренция обеспечивает поддержание диалога и гарантию того, что люди знают: хронический гепатит поддается лечению. С новыми возможностями терапии больше пациентов смогут вылечиться и, как мы надеемся, поделиться своими историями, чтобы вдохновить других на лечение».

О компании MSD

На протяжении 125 лет компания MSD (MSD Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании MSD & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Компания разрабатывает, производит и реализует инновационные рецептурные лекарства, вакцины и биологические препараты, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены препараты для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и других. Мы также организуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые помогают делать медицинскую помощь доступнее. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com.

Контакты для СМИ:

Шамиль Ахметзянов

akhmetzyanov@fhv.ru

Тел.: 89168650189 

Пресс-релиз