В России одобрено новое показание для пембролизумаба в комбинации с акситинибом в терапии 1-й линии больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)

Компания MSD сообщает, что Министерством здравоохранения РФ одобрено новое показание для пембролизумаба. В настоящее время пембролизумаб в комбинации с акситинибом разрешен для терапии 1-й линии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) у всех групп риска IMDC. Пембролизумаб и акситиниб — это первая доступная в России комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом для пациентов всех групп риска ПКР. Комбинированная терапия позволяет одновременно подавлять ангиогенез опухоли (эффект применения ингибитора тирозинкиназ – акситиниба) и предотвращать уклонение опухоли от иммунного контроля организма (использование PD-1 ингибитора – пембролизумаба).

Регистрация нового показания основана на предоставленных компанией результатах клинического исследования 3 фазы - KEYNOTE-426. В данном исследовании пембролизумаб в комбинации с акситинибом применялся у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в первой линии терапии.[1] Комбинированный режим назначения препаратов продемонстрировал снижение риска смерти на 47%, значительно улучшая общую выживаемость (ОВ) по сравнению с сунитинибом, а также снижение риска прогрессирования заболевания на 31% по сравнению с сунитинибом. Частота объективных ответов (ЧОО) в исследовании составляла 59,3% у пациентов, которые получали пембролизумаб в комбинации с акситинибом, по сравнению с 35,7% в группе сунитиниба, при этом полный ответ наблюдался у 5,8% и 1,9%, а частичный – у 53,5% и 33,8% пациентов, соответственно. В группе комбинированной терапии пембролизумабом и акситинибом медиана продолжительности ответа не была достигнута. Полученные различия были статистически значимы во всех прогностических подгруппах, включая группы благоприятного, промежуточного и плохого прогноза, независимо от экспрессии PD-L1. Наблюдаемый профиль нежелательных явлений оказался ожидаемым и соответствовал ранее наблюдаемому при применении пембролизумаба и акситиниба.

Новое показание пембролизумаба высоко востребовано и ожидается специалистами - онкоурологами. Профессор Матвеев В.Б., д.м.н., член-корреспондент РАН, заведующий отделением урологии Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина,  президент Российского общества онкоурологов, так прокомментировал новость: «Регистрация в России первого режима комбинированной терапии ингибитором PD-1 (пембролизумаб) и ингибитором VEGFR (акситиниб) позволит практикующему онкоурологу применять самые современные, патогенетически обоснованные подходы к терапии метастатического почечно-клеточного рака (ПКР). Российское общество онкоурологов поддерживает внесение данного режима терапии в рекомендации по лечению распространенного ПКР, а также его внедрение в широкую клиническую практику».

Регистрация в России получена вслед за одобрением данного показания в США (апрель 2019 года) и странах Европейского Союза (сентябрь 2019). Короткие сроки одобрения регуляторного досье связаны с активным участием российских клиник в регистрационном исследовании KEYNOTE-426.  

«Основанием для регистрации режима комбинированной терапии 1-й линии пембролизумаб/акситиниб стали результаты крупного международного клинического исследования KEYNOTE-426. Мы гордимся, что в России были одни из самых крупных клинических сайтов данного исследования. Участие российских клиник в исследовании KEYNOTE-426 позволило увеличить доступность данной терапии для наших пациентов, а специалисты получили опыт применения новой комбинированной схемы. Регистрация комбинации пембролизумаб/акситиниб открывает возможность назначения самого современного лечения еще большему количеству больных с распространенным ПКР» - отметил профессор
Алексеев Б.Я., д.м.н., заместитель генерального директора по науке «НМИЦ радиологии» МЗ РФ, ученый секретарь Российского общества онкоурологов.

Наряду с применением при уротелиальной карциноме, новое показание пембролизумаба в терапии первой линии почечно-клеточного рака значительно расширит использование иммунотерапии в повседневной онкоурологической практике. Обновленная инструкция по медицинскому применению препарата одобрена Министерством здравоохранения РФ и размещена на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Пресс-релиз