Компания Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, объявила о принятии регистрационной заявки для приоритетного рассмотрения Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA) на лекарственного средство vericiguat, стимулятор растворимой гуанилатциклазы (sGC), предназначенного для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине обострения сердечной недостаточности у пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), в сочетании с другими методами лечения сердечной недостаточности. FDA должна принять решение до 20 января 2021 года. Vericiguat разрабатывается совместно с Bayer AG.

Заявка основана на результатах третьей фазы исследования VICTORIA, которое является первым современным исследованием, ориентированным исключительно на население с обостряющейся хронической сердечной недостаточностью, подверженное высокому риску смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и повторной госпитализацией при сердечной недостаточности.

VICTORIA (NCT02861534) представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III с участием 5050 пациентов с хронической сердечной недостаточностью, левожелудочковая фракция выброса должна была быть <45% в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой исследования была совокупность времени до первого случая госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти.

В США 6,5 миллиона человек страдают от сердечной недостаточности, и примерно у 40-50% этих пациентов имеется HFrEF.

Bayer и MSD заключили сотрудничество в области sGC-модуляторов в 2014 году. В рамках сотрудничества компании намерены сделать полною оценку этого терапевтического класса в областях, где существует недостаток лекарственной терапии.

Источник: https://gmpnews.ru