ЕМА ограничивает применение тетразепама

Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует ограничить назначение препаратов на основе тетразепама, так как они могут вызывать серьезные кожные реакции у пациентов. Такое решение было принято после доклада Фармакологического комитета по оценке рисков (PRAC), эксперты которого проанализировали все данные по возможным побочным эффектам тетразепама, в том числе и результаты постмаркетинговых исследований.

Специалисты пришли к выводу, что риск развития серьезных кожных реакций, в частности синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и DRESS-синдрома, связанных с приемом тетразепама, значительно выше, чем при использовании других препаратов этого класса. Тетразепам относится к классу бензодиазепинов и используется во многих европейских странах для лечения болей в спине, шее, а также применяется при мышечной спастичности.

 Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам в отношении человека (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) согласилась с выводами PRAC, что польза от применения тетразепама не превышает рисков. В итоге была выработана окончательная позиция о том, что разрешения на продажу препаратов с тетразепамом необходимо приостановить на всей территории ЕС. Ограничения могут быть сняты, если производители таких лекарственных средств предоставят данные, идентифицирующие группу пациентов, для которых преимущества тетразепама превысят риски, связанные с его применением. Окончательное решение будет принимать Еврокомиссия.

Источник: hospital-apteka.ru