PRAC рекомендовал отозвать разрешение на продажу препарата Эсмия (улипристала ацетат)

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать разрешение на продажу ulipristal acetate 5 мг (улипристала ацетат), представленный препаратом Esmya и его дженериками, использующийся при миоме матки.

Обзор, проведенный PRAC, подтвердил, что улипристала ацетат, таблетки 5 мг, может вызвать поражение печени, вплоть до необходимости её трансплантации. Поэтому Комитет рекомендовал отозвать разрешения на продажу препарата Esmya и его дженериков.

В своем обзоре PRAC рассмотрел все имеющиеся данные, включая зарегистрированные случаи серьезного повреждения печени. Также были проконсультированы представители пациентов и медицинских работников, в том числе эксперты в области гинекологии. Поскольку не удалось определить, какие пациенты подвергаются наибольшему риску, или меры, которые могли бы снизить этот риск, PRAC пришел к выводу, что риски, связанные с этими лекарственными средствами, перевешивают их преимущества, и что они не должны продаваться в Евросоюзе.

Ранее EMA приостановил применение таблеток 5 мг улипристала ацетата при миоме матки в качестве меры предосторожности в ожидании результатов этого обзора.

Улипристала ацетат также разрешен в качестве одноразового лекарственного средства для экстренной контрацепции. Настоящая рекомендация не затрагивает однодозный препарат улипристала ацетата для экстренной контрацепции (ellaOne и др. торговые наименования), и нет никаких опасений по поводу поражения печени при применении этих лекарств.

Далее рекомендация PRAC будет направлена ​​в комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP), который примет заключение. Завершающим этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской комиссией юридически обязывающего решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.

Улипристала ацетат был разрешен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, которые являются доброкачественными опухолями матки у женщин, не достигших менопаузы. Он применялся в течение 3 месяцев до операции по удалению миомы.

В России препарат Эсмия® (МНН Улипристал) был зарегистрирован 13.02.2013, регистрационное удостоверение выдано ОАО «Гедеон Рихтер». Производится препарат на заводе этой же компании в Венгрии.

Источник: https://gmpnews.ru