PRAC о результатах исследования случаев миокардита после вакцинации

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) оценил последние данные об известном риске возникновения миокардита и перикардита после введения вакцин против COVID-19 Comirnaty и Spikevax (ранее — вакцина против COVID-19 от Moderna). В этот обзор вошли два крупных европейских эпидемиологических исследования. Одно было проведено с использованием данных французской национальной системы здравоохранения (Epi-phare), а другое — основано на данных Северного регистра (Nordic registry).

Результат обзора в целом подтверждает риск развития миокардита и перикардита, который уже отражен в информации об этих двух вакцинах, и предоставляет дополнительную информацию о данных состояниях. Так, частота возникновения обоих этих состояний в целом обозначена как «очень редко», и им может быть подвержен до 1 из 10 000 вакцинированных людей. Кроме того, данные показывают, что риск развития миокардита после вакцинации наиболее высок у молодых мужчин.

PRAC рекомендовал соответствующим образом обновить информацию о продуктах

Миокардит и перикардит могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации, в основном — на протяжении 14 дней, чаще — после второй дозы.

Что касается Comirnaty, французское исследование показывает, что в течение 7 дней после введения второй дозы было зафиксировано около 0,26 дополнительных случаев миокардита у лиц мужского пола в возрасте 12–29 лет на 10 000 по сравнению с лицами, не подвергавшимися воздействию вакцины. В исследовании Nordic в течение 28 дней после получения второй дозы отмечено 0,57 дополнительных случаев миокардита у мужчин в возрасте 16–24 лет на 10 000 по сравнению с лицами, не подвергавшимися воздействию препарата.

В случае Spikevax французское исследование показало, что в течение 7 дней после второй дозы было отмечено около 1,3 дополнительных случаев миокардита у лиц мужского пола в возрасте 12–29 лет на 10 000 по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины. Исследование Nordic показывает, что в течение 28 дней после приема второй дозы Spikevax зафиксировано около 1,9 дополнительных случаев миокардита у лиц мужского пола в возрасте 16–24 лет на 10 000 по сравнению с лицами, не подвергавшимися воздействию.

EMA подтверждает, что преимущества всех разрешенных вакцин против COVID-19 продолжают перевешивать их риски, учитывая вероятность заболевания COVID-19 и связанных с ним осложнений, и, как показывают научные данные, они уменьшают количество смертей и госпитализаций из-за COVID-19.

Источник: https://www.apteka.ua/article/619963