Безопасность нестероидных противовоспалительных препаратов

Не для дискредитации лекарственных средств, исключительно для использования в практической деятельности, поделимся высказанными Французским агентством по медикаментам ANSM опасениями по применению нестероидных противовоспалительных препаратов, недавно размещёнными на страницах Prescrire. Российские регуляторы ещё не готовы выносить научно-обоснованные рекомендации по применению лекарственных средств, а деятельность прочих иностранных им не указ.

Дело касается обычного и повсеместного диклофенака, естественно, включая всё многообразие дженерических вариантов, и геля кетопрофена «с собратьями» для наружного применения. В конце августа 2013 года регуляторным органом внесены ограничения на применение перорального и инъекционного диклофенака (Вольтарен® и все прочие), вследствие высокого риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Основанием для нелицеприятных выводов стали результаты более 600 клинических исследований, которые показали достоверное увеличение серьёзных сердечно-сосудистых событий, в том числе инфаркта миокарда и инсульта, особенно, при длительной терапии, особенно, в суточной дозе 150 мг в день. Частота неблагоприятных сердечно-сосудистых событий на фоне приёма диклофенака сравнима с токсичностью целекоксиба (Celebrex®), эторикоксиба (Arcoxia®), парекоксиба (Dynastat®) и значимо выше, чем у ибупрофена (Бруфен®) или напроксена (Apranax®).

В зону риска попадают страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, посему до начала применения диклофенака необходимо рассчитывать риск и выгоду, проводить оптимальную терапию, но максимально низкой дозой и как можно короче. В клинической практике при болевом синдроме умеренной интенсивности препаратом первой линии следует считать парацетамол, разумеется, без превышения максимальной суточной дозы 4 г. Ну, уж если без НПВП совсем никак не продержаться, то начинать надо с менее «вредных» для сердца и сосудов ибупрофена или напроксена.

В России гели с кетопрофеном отнесены к препаратам ОТС, навязчиво рекламируются, и очень широко используются, хотя эффективность их весьма скромна. Во Франции у них не меньший коммерческий успех, но официально разрешены исключительно для симптоматической терапии растяжений и ушибов, поверхностного тендовагинита, лёгкого остеоартрита и острой поясничной боли. В конце 2009 года из-за неблагоприятного баланса риска и пользы ANSM приостановила лицензию гелей с кетопрофеном.

Но в 2010 году решением Государственного совета Франции, принявшего во внимание «опыт работы» с препаратом Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), использование гелей вновь было разрешено. В 2013 году согласительная комиссия предложила страховым компаниям не возмещать затраты пациентов на покупку геля с кетопрофеном при тендовагинитах из-за низкой или недостаточной эффективности. Но вопроса о запрете продаж препарата не рассматривалось.

Что же не устраивает экспертов ANSM? Высокая вероятность развития кожных повреждений в месте аппликации средства. Все нестероидные противовоспалительные при местном применении вызывают кожные заболевания, но лидирует кетопрофен. Он чаще всего становится причиной серьёзных фотодерматозов, включая буллезные высыпания. В добавок, при использовании геля кетопрофена нельзя защищать кожу от солнечных лучей органическим УФ-фильтром октокриленом, входящим в состав большинства солнцезащитных кремов, так как это оборачивается аллергическими реакциями.

Французы предупредили, решайте сами.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): trop de risques cardiovasculaires avec le diclofénac (www.prescrire.org)

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en application locale: kétoprofène à écarter à cause de ses effets indésirables  (www.prescrire.org)

 

Источник: mirvracha.ru