FDA требует внести изменения в инструкции ибупрофена, напроксена, диклофенака и целекоксиба

FDA потребовала изменить инструкции по применению лекарственных средств, включая ибупрофен, напроксен, диклофенак и целекоксиб.

Согласно представленной FDA информации, если женщины принимают указанные препараты примерно на 20 неделе беременности или позже, то это может вызвать редкие, но серьёзные проблемы с почками у ещё у нерождённого ребёнка, привести к уменьшению объёма околоплодных вод, и возможным осложнениям, связанным с беременностью. Примерно через 20 недель беременности почки будущего ребёнка начинают вырабатывать большую часть околоплодной жидкости, поэтому проблемы с почками у плода могут привести к низкому уровню этой жидкости. Это состояние обычно проходит, если беременная перестаёт принимать НПВП.

FDA уточняет, что аспирин также относится к НПВП, однако эти рекомендации не относятся к применению низких доз аспирина (81 мг). Низкие дозы аспирина могут быть важным средством лечения для некоторых женщин во время беременности и должны приниматься под контролем медицинского работника.

FDA требует внести изменения в информацию о назначении рецептурных лекарств и рекомендовать ограничить использование НПВП в период от 20 до 30 недели беременности из-за этого риска. Предупреждения о том, что не следует принимать НПВП после 30 недели беременности, уже включены в инструкцию к применению, поскольку приём данных препаратов в течение этого времени может привести к проблемам с сердцем у еще нерождённого ребёнка. Производители безрецептурных НПВП, предназначенных для использования взрослыми, также должны внести аналогичные изменения в маркировку лекарств.

Сообщение о безопасности лекарств основано на обзоре FDA медицинской литературы и поступивших сообщениях о нежелательных реакциях при использовании НПВП во время беременности.

Источник: https://gmpnews.ru