Эксперты Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM) предупреждают, что прием венетоклакса повышает риск летального исхода у пациентов, страдающих миеломной болезнью. В настоящее время данное лекарственное средство изучается в клинических исследованиях и еще не одобрено для применения по этому показанию.

Препарат Венклекста / Venclexta (венетоклакс / venetoclax) компании AbbVie одобрен в Европе для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Он представляет собой пероральный ингибитор белка BCL-2, являющегося одним из основных регуляторов апоптоза.

Эксперты обеспокоены данными промежуточного анализа плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BELLINI, в ходе которого изучается эффективность и безопасность использования венетоклакса в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с резистентной или рецидивирующей миеломной болезнью.

Согласно этим данным, у пациентов, принимающих комбинированную терапию с венетоклаксом, риск летального исхода выше. Специалисты связывают это с развитием инфекций у этих пациентов. В связи с этим FDA ввело временный запрет на включение новых пациентов в исследование. Если же у участников наблюдается эффект от терапии, они могут ее продолжить после консультации с гематологом.

Пациентам, которые продолжают принимать участие в исследовании, рекомендована антибиотикопрофилактика и наблюдение за риском развития инфекционных заболеваний.