Заявка на одобрение препарата для лечения гемофилии компании Genentech будет рассмотрена FDA в ускоренном режиме

FDA предоставило заявке на одобрение экспериментального препарата ACE910, разработанного компанией Genentech, подразделением швейцарской фармацевтической компании Roche, статус ускоренного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов старше 12 лет, страдающих гемофилией А с ингибиторами фактора свертываемости крови VIII.

Экспериментальный препарат ACE910 является гуманизированным биспецифическим моноклональным антителом, которое связывается с фактором свертывания крови IX и с фактором свертывания крови X.

В клинических исследованиях I фазы препарат ACE910 продемонстрировал  многообещающие результаты в качестве средства профилактического лечения пациентов с тяжелой формой гемофилии А с ингибиторами фактора свертываемости крови VIII и без них. Лекарственное средство вводилось пациентам подкожно один раз в неделю. Наличие ингибиторов фактора свертываемости крови VIII является серьезным осложнением, и традиционная заместительная терапия может быть неэффективной в остановке кровотечения.   

В текущем году компания планирует начать проведение клинического исследования III фазы, в котором примут участие пациенты, страдающие гемофилией А с ингибиторами фактора свертываемости крови VIII, а в следующем году будет запущено клиническое исследование III фазы с участием пациентов без этих ингибиторов. 

Источник: clinical-pharmacy.ru