“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / EISAI подала заявку в FDA на получение лицензии для леканемаба при лечении болезни альцгеймера

Назад

EISAI подала заявку в FDA на получение лицензии для леканемаба при лечении болезни альцгеймера

  • Новости   /
  • 2996

Фармацевтическая компания Eisai Co., Ltd. и биотехнологическая Biogen Inc. заявили о завершении Eisai передачи в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) в рамках ускоренного процесса утверждения для применения леканемаба (BAN2401) при лечении легкого когнитивного расстройства (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (БА), в том числе легкой формы, с подтвержденным амилоидозом головного мозга.

В то время как Eisai занимается представлением леканемаба в ускоренном режиме, отчет о подтверждающем клиническом исследовании Clarity AD фазы 3, проведенном с участием 1795 пациентов, будет опубликован осенью 2022 года.

FDA дало свое согласие, что результаты по завершении Clarity AD могут служить подтверждением для проверки клинической пользы леканемаба. В зависимости от полученных данных по исследованию Clarity AD, компания Eisai сможет подать заявку на полное одобрение препарата в FDA в течение 2022 финансового года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило леканемабу статус «Прорывная терапия» и «Ускоренное лечение» в июне и декабре 2021 года, соответственно.

Источник: https://remedium.ru

Whoops, looks like something went wrong.

1/1 ErrorException in Filesystem.php line 111: file_put_contents(): Only 0 of 375 bytes written, possibly out of free disk space

  1. in Filesystem.php line 111
  2. at HandleExceptions->handleError('2', 'file_put_contents(): Only 0 of 375 bytes written, possibly out of free disk space', '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/vendor/laravel/framework/src/Illuminate/Filesystem/Filesystem.php', '111', array('path' => '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/ROlGChgxAHc4ODeW8qxNsMd5wQvoBQcYA1xY6XE8', 'contents' => 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"Qzr2TPOFG8z84RQVufRSEcNH3chN9Im9Bj5UbyPo";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:136:"https://healtheconomics.ru/news/item/eisai-podala-zayavku-v-fda-na-poluchenie-litsenzii-dlya-lekanemaba-pri-lechenii-bolezni-altsgejmera";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755794444;s:1:"c";i:1755794444;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', 'lock' => true))
  3. at file_put_contents('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/ROlGChgxAHc4ODeW8qxNsMd5wQvoBQcYA1xY6XE8', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"Qzr2TPOFG8z84RQVufRSEcNH3chN9Im9Bj5UbyPo";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:136:"https://healtheconomics.ru/news/item/eisai-podala-zayavku-v-fda-na-poluchenie-litsenzii-dlya-lekanemaba-pri-lechenii-bolezni-altsgejmera";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755794444;s:1:"c";i:1755794444;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', '2') in Filesystem.php line 111
  4. at Filesystem->put('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/ROlGChgxAHc4ODeW8qxNsMd5wQvoBQcYA1xY6XE8', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"Qzr2TPOFG8z84RQVufRSEcNH3chN9Im9Bj5UbyPo";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:136:"https://healtheconomics.ru/news/item/eisai-podala-zayavku-v-fda-na-poluchenie-litsenzii-dlya-lekanemaba-pri-lechenii-bolezni-altsgejmera";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755794444;s:1:"c";i:1755794444;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', true) in FileSessionHandler.php line 83
  5. at FileSessionHandler->write('ROlGChgxAHc4ODeW8qxNsMd5wQvoBQcYA1xY6XE8', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"Qzr2TPOFG8z84RQVufRSEcNH3chN9Im9Bj5UbyPo";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:136:"https://healtheconomics.ru/news/item/eisai-podala-zayavku-v-fda-na-poluchenie-litsenzii-dlya-lekanemaba-pri-lechenii-bolezni-altsgejmera";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755794444;s:1:"c";i:1755794444;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}') in Store.php line 263
  6. at Store->save() in StartSession.php line 88
  7. at StartSession->terminate(object(Request), object(Response)) in Kernel.php line 177
  8. at Kernel->terminate(object(Request), object(Response)) in index.php line 58