Все больше производителей хотят копировать биотехнологические лекарства

Кевин Шейрр (Kevin Sharer), генеральный директор Amgen Inc., заявил, что его компания (самый большой в мире производитель биотехнологических инновационных препаратов), рассмотрит и вхождение в бизнес-пространство biosimilars (биоаналоги, биосимиляры), особенно на развивающихся рынках Азии и Южной Америки. Merck & Co сообщила, что вступила с известной контрактной компанией Parexel International Corp. в альянс по разработке копий биотехнологических лекарств, сосредоточив инвестиции на так называемых биоподобных лекарствах. Из-за сложности получения биотехнологических препаратов, произведенных посредством биологических процессов, (которые, например, вовлекают рекомбинантные технологии ДНК), такие препараты часто называют биоподобиями — biosimilars, а не дженериковыми копиями. «Я думаю, что мы находимся в прекрасном положении для развития биоподобий» — сказал на конференции президент Biogen Idec Джордж Скэнгос (George Scangos) в интервью Reuters. Он сообщил, что у Biogen, производителя эффективных лекарств, включая Avonex и Tysabri для лечения рассеянного склероза, есть опыт и необходимая квалификация, чтобы произвести диапазон биологических продуктов. «Это — низкорисковый способ получить существенный доход» — считает Скэнгос.

Перспектива, что компании, которые делают фирменные лекарства биотехнологии, также попытаются производить и biosimilars, представляется невероятной, поскольку этим они рискуют подорвать свою главную бизнес-модель. Шейрр (Amgen) сказал, что компания «не должна нарушать свой основной бизнес». Скэнгос отметил, что одним из первых больших брендов биотехнологии, которые потеряют патентную защиту, будет препарат против ревматическего артрита Enbrel от Amgen and Pfizer Inc, имеющий объем продаж в 3.5 млрд. долларов., Финансовый директор Roche Holding Эрих Хунцикер (Erich Hunziker), компания которого — крупнейший мировой производитель препаратов для лечения рака, сообщил на конференции, что швейцарский производитель лекарств планирует защитить свои продукты от биоподобных конкурентов, но отказался сообщать подробности. Лекарство Roche от рака Авастин, с ежегодными распродажами приблизительно в 6 млрд. долларов, потеряет патентную защиту после Enbrel.

Регулирующая система для производства традиционных дженериков меньшей стоимости — после истечения срока патентов соответствующих брендов — была отработана в течение многих десятилетий, но подобное соглашение для новых препаратов биотехнологии стало технически и намного более трудным. Лоббирование его еще в стадии реализации и оценивает определенные правила для американского «биоподобного» процесса, но американское здравоохранение уже перестраивает закон, принятый в прошлом году, который предоставлял 12 лет исключительности для фирменных лекарств биотехнологии. Поскольку биотехнологические инновационные препараты обычно делаются из линий живой клетки, которыми управляют различные изготовители, для дженериковых компаний просто невозможно изготовить идентичные копии, как они это легко делают с лекарствами–химическими препаратами, причем, полученные дженерики даже не требуют новых клинических испытаний.

Biosimilars таких лекарств, как Neupogen, высокоочищенный протеин от Amgen, состоящий из 175 аминокислот, получаемый методами генной инженерии, уже находятся на рынках в Европе. В США FDA провело представительную встречу по теме биодженериков в конце прошлого года и теперь работает над формальными руководящими принципами. Merck, которая более года назад приобрела Schering-Plough за 41 млрд. долларов, перестроила ее стратегию biosimilars. Несколько лет назад Merck развивала свою версию Epogen (от Amgen) — у препарата были продажи в 3.5 млрд. долларов в 2009 г. — но планы пересмотрели из-за проблем безопасности и потребности в дополнительных клинических испытаниях. Merck ожидает, что ее первым биоподобием станет копия Neupogen (от Amgen), а также проводит клинические испытания биоподобия Neulasta, также препарата Amgen. Их объединенные продажи составляли 4.6 млрд. долларов в 2009 г.

FDA в прошлом году не пропустило на рынок версию Neupogen от мирового лидера по классическим дженерикам, израильской Teva Pharmaceutical Industries, обратив внимание на несколько пунктов, связанных с препаратом. «К 2012 г. мы предполагаем иметь для рынка пять потенциальных продуктов в клинических испытаниях поздней стадии» — сказал Майкл Камарк (Michael Kamarck), президент Merck BioVentures, добавив, что ни одно из таких биоподобий не может быть отправлено на рынок, пока патенты оригинальных продуктов не истекут. Международные продажи всех биологических лекарств достигли 130 млрд. долларов в 2009 г., согласно IMS Нealth, и промышленные аналитики полагают, что потенциальный рынок для биоподобных копий должен стоить десятки миллиардов долларов во второй половине этого десятилетия.