Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) на совещании в апреле рекомендовал к одобрению тринадцать лекарственных средств, среди которых шесть новых препаратов, два орфанных лекарственных средства, один биоаналог и четыре дженерика.

Так, эксперты рекомендовали зарегистрировать препарат Сиксмо / Sixmo (бупренорфин, buprenorphine), предназначенный для использования в качестве заместительной терапии у пациентов с опиоидной зависимостью. Лекарственное средство представляет собой имплантат, который выделяет низкий уровень активного вещества бупренорфина в организм пациента на протяжении шести месяцев.

Положительное решение было принято по орфанному препарату Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol), предназначенному для терапии и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией А с врожденным дефицитом фактора VIII.

Еще один орфанный препарат Ультомирис / Ultomiris (равулизумаб / ravulizumab) получил рекомендацию к одобрению в качестве средства для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

Эксперты одобрили препараты Доптелет / Doptelet (аватромбопаг / avatrombopag) для лечения тяжелой тромбоцитопении, Довато / Dovato (долутегравир/ламивудин, dolutegravir / lamivudine) для лечения ВИЧ-инфекции, Нукейва / Nuceiva (ботулинический токсин типа a, botulinum toxin type a) для временного улучшения вертикальных линий между бровями у пациентов в возрасте до 65 лет в тех случаях, когда форма лицевых линий имеет важное психологическое воздействие.

Положительную оценку получил препарат Талзенна / Talzenna (талазопариб / talazoparib) для лечения взрослых пациентов, страдающих HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, с мутациями зародышевой линии BRCA1/2.

Условное разрешение на продажу получил препарат Либтайо / Libtayo (цемиплимаб / cemiplimab) для лечения кожного плоскоклеточого рака на поздней стадии.

Биоаналог Грасустек / Grasustek (пегфильграстим, pegfilgrastim) получил положительное заключение экспертов для использования с целью профилактики нейтропении у взрослых пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию.

Одобрение СНМР получили дженерики Амбрисентан Милан / Ambrisentan Mylan (амбрисентан / ambrisentan) для лечения легочной артериальной гипертензии и Стриаскан / Striascan (иофупан (123I) / ioflupane (123I)), радиофармацевтический препарат для диагностики болезни Паркинсона и других сопутствующих заболеваний, а также деменции.

Положительное решение было принято по препарату Ксроми / Xromi (гидроксикарбамид / hydroxycarbamide). Это гибридное лекарственное средство, предназначенное для профилактики вазоокклюзивных осложнений серповидноклеточной анемии у пациентов возрастом старше 2 лет.

Препарат Темибрик Эллипта / Temybric Ellipta (флутиказон фуроат/умеклидин/вилантерол, fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) получил рекомендацию CHMP на основе заявки на информированное согласие на поддерживающее лечение взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.

Источник: clinical-pharmacy.ru