FDA одобрило дополнительную заявку на расширение показаний к применению препарата Энплейт (ромиплостим)

FDA одобрило заявку на расширение показаний к применению биопрепарата Энплейт / Nplate (ромиплостим / romiplostim) компании Amgen, разрешив его использование у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ТЦП), у которых отмечается недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию. 

Иммунная тромбоцитопения является редким аутоиммунным заболеванием, при котором наблюдается низкое количество тромбоцитов в крови пациента. Основой для одобрения дополнительного показания к применению стали результаты открытого клинического исследования II фазы, для участия в котором были привлечены взрослые пациенты с иммунной тромбоцитопенией, чей диагноз был поставлен за шесть месяцев до проведения исследования. Также условием включения в исследование был недостаточный ответ на первый курс терапии, в том числе на кортикостероиды.

Согласно полученным данным, у 32% пациентов была достигнута ремиссия в течение 6 месяцев. Показателем ремиссии считалось поддержание числа тромбоцитов на уровне ≥ 50 x 109/л при отсутствии любой терапии, в том числе ромиплостимом.

Источник: clinical-pharmacy.ru