СНМР рекомендовал к одобрению препарат Имбрувика (ибрутиниб) компании Pharmacyclics

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей Европейского агентства по лекарственным препаратам рекомендовал одобрить препарат Имбрувика / Imbruvica (ибрутиниб / ibrutinib) компании Pharmacyclics в качестве средства для лечения рецидивной или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны, а также для  терапии хронического лимфоцитарного лейкоза у пациентов, ранее получавших минимум один курс терапии, или при наличии делеции 17p или мутации TP53 у больных, которым не подходит химиотерапия. 

Эффективность и безопасность препарата изучалась в ходе клинических исследований II фазы PCYC-1104 с участием пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, PCYC-1102 с участием пациентов с хроническим лимфолейкозом, а также в ходе клинического исследования III фазы PCYC-1112-CA с участием пациентов с хроническим лимфолейкозом или мелкоклеточной лимфоцитараной лимфомой. Результаты исследований свидетельствуют о статистически значимом увеличении общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания.   

FDA предоставило заявке на одобрение препарата Имбрувика (ибрутиниб) статус ускоренного рассмотрения. Регуляторы рассматривают препарат в качестве средства для лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны и хроническим лимфолейкозом, ранее получавших минимум один курс терапии.

Источник: hospital-apteka.ru