Препарат Куван для лечения фенилкетонурии у детей младше четырех лет одобрен в Европе

Еврокомиссия одобрила заявку немецкой фармацевтической компании Merck на расширение показаний к применению препарата Куван / Kuvan (сапроптерин дигидрохлорид / sapropterin dihydrochloride), позволяющее использовать лекарственное средство для лечения детей в возрасте до четырех лет, страдающих фенилкетонурией.  Ранее Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительную рекомендацию по этому вопросу.

Эксперты принимали решение после изучения данных клинического исследования IIIb фазы под названием SPARK. Испытание длилось 26 недель. Часть детей в возрасте до четырех лет принимала препарат Куван (сапроптерин дигидрохлорид) и соблюдала диету с низким содержанием фенилаланина, остальные только соблюдали диету. Оказалось, что в первой группе переносимость фенилаланина увеличилась до 30,5 мг/ кг.

Одобрение препарата Куван для применения пациентами в возрасте до четырех лет позволит назначать лечение детям сразу после постановки диагноза, если будет получен положительный ответ на терапию. Своевременное и эффективное лечение фенилкетонурии позволит избежать развития тяжелых последствий заболевания и ухудшения качества жизни пациентов. 

Источник: clinical-pharmacy.ru