Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Бавенсию (Авелумаб) для поддерживающей терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Сегодня компании Merck и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили о том, что вслед за Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMA), Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат БАВЕНСИО® (авелумаб) в качестве монотерапии для поддерживающей терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (УР) в тех случаях, когда заболевание не прогрессировало после окончания индукционной химиотерапии на основе препаратов платины.

Решение основано на положительных результатах исследования фазы III JAVELIN Bladder 100, результаты которого были опубликованы в The New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года1. В ходе третьей фазы испытаний было подтверждено, что монотерапия БАВЕНСИО в режиме поддерживающей терапии достоверно увеличивает общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования после завершения платиносодержащей терапии первой линии. Следует отметить, что JAVELIN Bladder 100 стало первым исследованием, где был изучен и доказал свою эффективность подход поддерживающей терапии иммуноонкологичским препаратом у пациентов с местнораспространенным и метастатическим УР. При этом на сегодняшний день другие иммуноонкологические препараты, исследовавшиеся в первой линии терапии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим УР, подходящих для проведения химиотерапии на основе препаратов платины, не продемонстрировали увеличение общей выживаемости.

«Одобрение министерством здравоохранения препарата БАВЕНСИО® позволит российским пациентам с местнораспространенным и метатстатическим уротелиальным раком получить доступ к одному из наиболее эффективных вариантов лечения этого заболевания на настоящий момент1. Совместная работа альянса Merck и Pfizer показывает, что консолидация усилий позволяет значительно ускорить разработку и вывод инновационных препаратов, способных улучшить жизнь пациентов», — отметила Наталья Диканская, руководитель бизнес подразделения по Онкологии и проектам локализации компании Merck.

«Рак мочевого пузыря – это глобальная проблема, затрагивающая миллионы семей во всем мире, в том числе и в России. Чтобы существенно улучшить результаты лечения, необходимы передовые решения, меняющие жизни пациентов, и идти к этой цели необходимо общими усилиями. Одобрение препарата  БАВЕНСИО® – важная веха на этом пути, значимый результат нашей работы в рамках альянса с компанией Merck, и очень радостное событие для нас», — отметила Мария Мухина, медицинский директор подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.

Рак мочевого пузыря является десятым по распространенности онкологическим заболеванием во всем мире2. Только в Европе ежегодно он диагностируется почти у 200 000 человек, и более 60 000 пациентов умирают, несмотря на доступные методы лечения3.

Уротелиальный рак, который составляет около 90% всех случаев рака мочевого пузыря, становится все труднее лечить по мере его развития и распространения через слои стенки мочевого пузыря4,5. Для пациентов с уротелиальном раком на поздней стадии, пятилетняя выживаемость составляет 5%6. При этом около 4% случаев рака мочевого пузыря диагностируются именно на поздней стадии7.

Об исследовании JAVELIN Bladder 100

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) – это фаза III многоцентрового, международного, рандомизированного, открытого исследования, посвященного поддерживающему лечению первой линии с использованием препарата БАВЕНСИО в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией по сравнению с только наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. В общей сложности 700 пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после индукционной химиотерапии на основе препаратов платины согласно RECIST v1.1, были случайным образом распределены для получения либо БАВЕНСИО вместе с наилучшей поддерживающей терапией, либо только наилучшей поддерживающей терапии. Первичной конечной точкой была общая выживаемость в обшей популяции пациентов исследования и у пациентов с PD-L1+ опухолями.                                          

О препарате БАВЕНСИО® (авелумаб)

БАВЕНСИО – человеческий иммуноглобулин G1, моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1 Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотокических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками киллерами (NR) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности8-10. В ноябре 2014 г. компании Merck и Pfizer объявили о стратегическом партнерстве с целью совместной разработки и дальнейшей коммерческой реализации препарата БАВЕНСИО.

Об альянсе между компаниями Merck и Pfizer

Иммуноонкологические разработки являются одним из ведущих приоритетов для компаний Merck и Pfizer. Глобальный стратегический альянс между компаниями Merck и Pfizer позволяет обоим партнёрам воспользоваться сильными сторонами и возможностями каждого из них, а также дополнительно изучить терапевтический потенциал препарата Бавенсио® – исследуемого антитела к PD-L1, изначально открытого и разрабатываемого компанией Merck В рамках данного иммуноонкологического альянса проводится совместная разработка и коммерческая реализация препарата Бавенсио®. Данный альянс уделяет особое внимание высокоприоритетным международным программам клинических разработок с целью изучения препарата Бавенсио® в виде монотерапии, а также в составе комбинаций, с целью поиска новых методов лечения злокачественных новообразований.

Источники

Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial cancer. N Engl J Med. 2020;383:1218-1230.

Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018;68(6):394-424.

Cancer Today. Estimated number of new cases in 2018, Europe, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-tables. Accessed September 2020.

net. Bladder cancer: introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed August 2020.

American Cancer Society. What is bladder cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Accessed September 2020.

Cancer stat facts: bladder cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed September 2020.

net. Bladder cancer: statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics. Accessed September 2020.

Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.

Dahan R, Sega E, Engelhardt J, et al. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.

Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.