Новое показание к применению препарата Туджео в России

Новое показание было зарегистрировано в России на основе результатов международного клинического исследования EDITION JUNIOR с участием 463 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.

Результаты исследования были представлены на 45-ой ежегодной конференции Международного общества диабета у детей и подростков в Бостоне в ноябре 2019 года. 

Санофи объявила о регистрации нового показания для препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в России: сахарный диабет у пациентов с 6 лет и старше, требующий лечения инсулином[1]. 

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет[2]. 

«Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых, поэтому в данной возрастной группе необходима современная терапия, обеспечивающая более физиологичный уровень инсулина. Механизм действия современных препаратов инсулина длительного действия предполагает более медленную абсорбцию, обуславливая продленное и равномерное воздействие. Разработка подобных препаратов с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками делает нас на шаг ближе к максимально физиологическому профилю действия базальных аналогов инсулина и оптимальному гликемическому контролю у детей с сахарным диабетом», – отметил Дмитрий Никитич Лаптев, доктор медицинских наук, заведующий детским отделением сахарного диабета ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» МЗ РФ на совещании детских эндокринологов.

Новое показание зарегистрировано на основе данных рандомизированного (1:1), контролируемого клинического исследования у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR, которое проходило в течение 26 недель. В исследовании приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте ≥12 лет.

В группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26 неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).

Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).

Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния. 

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения диабета первого и второго типа у детей с 6 лет. 

В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года. Более ста тысяч взрослых пациентов с сахарным диабетом в России уже применяют данный препарат[3]. Препарат отличается более ровным и стабильным профилем действия, и, соответственно, меньшим числом эпизодов гипогликемии в сравнении с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, который относится к базальным инсулинам первого поколения, а также гибкостью в применении, что может помочь пациентам достичь лучшего контроля диабета[4]. 

«Регистрация нового показания препарата Туджео СолоСтар® для лечения сахарного диабета у детей – значительный шаг для Санофи. Наша миссия – повышать доступность инновационных разработок для российских пациентов. Для нас крайне важно, чтобы дети имели возможность получать качественную терапию, а врачи могли подбирать максимально эффективные схемы лечения с учетом индивидуальных потребностей пациентов», – отметил Фредерик Жумель, директор бизнес-подразделения эндокринных препаратов и препарата Пралуэнт Санофи в России. 

Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоCтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО "Санофи-Авентис Восток" в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия. 

Пресс-релиз