Европейская комиссия одобрила пембролизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Препарат является единственным ингибитором PD-1, который продемонстрировал в рандомизированных клинических исследованиях более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой после неэффективного лечения препаратами платины.

МОСКВА, 6 сентября 2017 г. – Компания MSD сообщила, что Европейская комиссия одобрила ингибитор PD-1 пембролизумаб для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, наиболее распространенным гистологическим вариантом рака мочевого пузыря, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию, или которым не может быть назначена химиотерапия цисплатином.

Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию, было получено на основании данных рандомизированного клинического исследования 3-й фазы KEYNOTE-045. Было показано, что применение пембролизумаба позволило снизить риск смерти пациентов на 27% по сравнению со стандартной химиотерапией по выбору исследователя (паклитаксел, доцетаксел, винфлунин); показатель 12-месячной общей выживаемости составил 44% и 31%, соответственно. Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которым противопоказана химиотерапия цисплатином, было получено на основании данных клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-052, в ходе которого показатель частоты объективного ответа (ЧОО) составил 29% (95% CI, 25-34).  

Одобрение Европейской комиссии дает разрешение на использование пембролизумаба по этим двум показаниям во всех 28 странах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

«Нынешнее одобрение очень важно для пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, — отметил доктор медицины Роджер Дэнси, старший вице-президент, руководитель направления поздних стадий разработки онкологических препаратов научно-исследовательского подразделения MSD. — Теперь нашей задача — сотрудничать с органами здравоохранения в Европе с целью скорейшего обеспечения доступности препарата для пациентов».

«Несмотря на прогресс в развитии медицины, пациентам с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым не может быть проведена химиотерапия цисплатином, являющаяся в настоящее время стандартом лечения, а также пациентам, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли после проведения платиносодержащей терапии, по-прежнему доступно ограниченное количество вариантов лечения, — заявил профессор Рональд де Вит (Prof. Ronald de Wit), доктор медицинских наук, руководитель группы экспериментальной системной терапии  урогенитального рака, Институт рака Медицинского центра Университета им. Эразма Роттердамского (Нидерланды). — Благодаря одобрению пембролизумаба у нас появился новый вариант лечения для пациентов, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию, который продемонстрировал более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией в этой трудноизлечимой группе пациентов».

Широкомасштабная исследовательская программа компании MSD в иммунноонкологии, которая включает более 500 клинических исследований, оценивает перспективы использования пембролизумаба в терапии свыше 30 видов злокачественных новообразований как в монотерапии, так и в комбинации с другими методами лечения.   В рамках программы проводится 29 клинических исследований в области онкоурологии.

 

Пресс-релиз