Заявка на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого принята на рассмотрение ЕМА

ЕМА приняло к рассмотрению заявку на регистрацию лекарственного средства Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb, предназначенного для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Препарат представляет собой полностью человеческий ингибитор белка PD-1. Ниволумаб блокирует рецептор PD-1, экспрессируемый на активированных Т-клетках.

Экспериментальный препарат изучался в ходе клинического исследования Study-063 II фазы. Пациенты, страдающие плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавшие лечение, принимали ниволумаб в качестве средства третьей линии терапии.

Ранее компания Bristol-Myers Squibb подала в FDA заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) в качестве средства для терапии плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого у пациентов, ранее не получавших лечения. В данный момент ЕМА также рассматривает заявку на регистрацию препарата для лечения распространенной меланомы. Комитет по лекарственным средствам для применения у людей предоставил заявке по данному показанию статус ускоренного рассмотрения.

Источник: clinical-pharmacy.ru