FDA одобрило «Опдиво» в качестве первой иммунотерапии для начального лечения рака желудка

Препарат «Опдиво», разработанный компанией BMS, был одобрен американским регулятором в качестве средства для лечения рака желудка, рака желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномы пищевода. Разрешение на его использование было выдано на основе положительных результатов исследования CheckMate-649 с выборкой в 1581 человек.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило противоопухолевый препарат «Опдиво» (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb (BMS) в сочетании с некоторыми видами химиотерапии для начальных этапов лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномой пищевода. Это первая одобренная американским регулятором иммунотерапия для лечения рака желудка первой линии.

Разрешение на использование терапии было выдано на основе результатов фазы III исследования под названием CheckMate-649. В нем принял участие 1581 пациент из тех, кто не проходил лечение от рака. Одна половина пациентов получала nivolumab комбинации с химиотерапией, другая – только химиотерапию.

55% пациентов из группы, принимавшей «Опдиво» и химиотерапию, прожили в течение одного года, в то время как в группе, где получали только химиотерапию, количество участников, проживших в течение года, составило 48%. Комбинация из двух компонентов также значительно снизила риск смерти от указанных видов рака на 20% по сравнению с только химиотерапией.

Кроме того, медиана выживаемости (промежуток времени, в течение которого остаются живы половина пациентов) составила 13,8 месяца среди пациентов, получавших противоопухолевый препарат вместе с химиотерапией. Среди участников, проходивших только курс химиотерапии, медиана выживаемости составила 11,6 месяца.

В США ежегодно ставится около 28 тыс. новых диагнозов рака желудка, около 20 тыс. – рака пищевода. При этом общая выживаемость находится на низком уровне и составляет около 32%. Шанс выжить в течение пяти лет составляет всего 5–6%.

«Опдиво» представляет собой моноклональное антитело, которое ингибирует рост опухоли, усиливая функцию Т-клеток.

Источник: http://pharmapractice.ru