В России зарегистрирован Эйлеа® – первый офтальмологический препарат Bayer

В России зарегистрирован офтальмологический препарат компании Bayer Эйлеа® (мнн – афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций), который уже несколько лет с успехом применяется во многих странах мира. В настоящее время в мире продано более 10 миллионов флаконов этого препарата^[1]. 

Препарат Эйлеа® разрешен к применению сразу по нескольким показаниям: для лечения пациентов со сниженной остротой зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); неоваскулярной «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации («влажной» ВМД); макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)). 

Макулярный отек, возникающий на фоне сахарного диабета (ДМО), – наиболее распространенная причина потери зрения у населения трудоспособного возраста. Согласно данным ВОЗ, по состоянию на 2014 год в мире насчитывалось 422 млн больных сахарным диабетом^[2]. В России в начале 2015 года их было 4,094 млн человек (с учетом количества пациентов в Республике Крым и г. Севастополе), что на тот момент составило 2,8% населения страны.^[3] 

Учитывая рост распространенности сахарного диабета, бремя заболевания увеличивается во всем мире, и особенно это касается развивающихся стран. Опасность сахарного диабета состоит в том, что заболевание затрагивает различные системы организма, в том числе, и зрительную. Приблизительно 1/3 пациентов с сахарным диабетом страдают диабетической ретинопатией (ДР) – заболеванием, поражающим сосуды сетчатой оболочки глазного яблока. Это заболевание регистрировалось у 34,7% пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 15,3% – с заболеванием 2 типа^[4]. В связи с тем, что согласно прогнозам, за период с 2013 года  до 2035 года количество пациентов с сахарным диабетом во всем мире возрастет на 55% (до 592 миллионов), ожидается, что к 2030 году частота заболеваемости ДР возрастет примерно на 50% и составит 155 миллионов.^[5],[6] 

При этом примерно 1/3  пациентов с ДР страдают ДМО и 1/3 из них имеют диагноз «клинически значимый макулярный отек».^[7] Нарушение зрения на фоне ДМО существенно снижает качество жизни пациентов. Приблизительно у 50% из них вследствие естественного прогрессирования заболевания в течение двух лет после постановки диагноза критически снижается острота зрения (на 2 и более строк) – это влияет на способность выполнять такие ежедневные действия, как вождение автомобиля, чтение, приготовление еды и т.п. 

Еще одной из ведущих причин необратимой потери зрения и слепоты среди населения в возрасте 50 лет и старше в развитых странах мира является возрастная макулярная дегенерация (ВМД) – хроническое заболевание, при котором также как и в случае с ДМО, поражается центр сетчатки. В России заболеваемость ВМД составляет 15 человек на 1000 населения, причем в 60% случаев поражаются оба глаза, что ведет к первичной инвалидности у 11% лиц трудоспособного возраста и у 28% пожилых пациентов.[8] Это заболевание также сказывается на качестве жизни пациентов, поскольку провоцирует снижение остроты зрения, яркости и контрастности цветов, искажение линий. При прогрессировании заболевания в центральной области сетчатки появляется полупрозрачное, а затем и полностью непрозрачное пятно, что не только существенно снижает зрение, но и затрудняет распознавание лиц и предметов. 

Эйлеа® – препарат, способствующий сохранению и улучшению остроты зрения и, как следствие, повышению качества жизни пациентов с серьезными нарушениями зрения. Препарат обладает удобным режимом дозирования, который позволяет снизить бремя лечения, как на врача, так и на пациента. 

Согласно результатам международных многоцентровых двойных маскированных рандомизированных исследований с активным контролем III фазы VIVID, VISTA и VIVID East, эффект препарата Эйлеа® у пациентов с ДМО развивается уже после первой инъекции и не ослабевает с течением времени. У большинства пациентов на фоне применения Эйлеа® отмечалось значимое улучшение зрения на две строчки^[9]. 

Препарат уже одобрен более чем в 96 странах мира для лечения пациентов с («влажной» ВМД) и более чем в 84 странах – с ДМО. Также в  90 странах Эйлеа® разрешен к применению для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии ветвей центральной вены сетчатки (ОВЦВС), и в 59 – для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Кроме того, в 2015 году компания Bayer получила разрешение Европейской комиссии на применение раствора афлиберцепта для лечения нарушения зрения на фоне миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХНВ). 

«Мы рады, что благодаря появлению на российском рынке препарата Эйлеа® у компании Bayer появилась возможность предложить новые способы лечения серьезных заболеваний сетчатки глаз и использовать нашу офтальмологическую экспертизу и опыт на благо российских пациентов, – комментирует Дмитрий Власов, медицинский директор компании Bayer. – Эйлеа® – это по-настоящему инновационный препарат, эффективность и безопасность которого была доказана в рамках серьезных международных клинических исследований. Кроме того, на сегодняшний день появились доказательства из реальной клинической практики. В течение пяти лет с момента выхода на рынок во всем мире было применено более пяти с половиной миллионов доз препарата – это, в том числе, говорит о высоком доверии к нему со стороны врачей-офтальмологов».

Пресс-релиз 

[1] Информация основана на данных о продажах “US and rest of world (RoW) update, [30.06.2016]”, Bayer AG.

[2] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/ru/

[3] Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К.; Государственный регистр сахарного диабета в Российской Федерации: статус 2014 г. и перспективы развития; Сахарный диабет. 2015;18(3):5-23

[4] Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К.; Государственный регистр сахарного диабета в Российской Федерации: статус 2014 г. и перспективы развития; Сахарный диабет. 2015;18(3):5-23

[5] International Diabetes Federation. IDF Atlas 6th edition. 2013

[6] Wong TY, et al. ARVO 2011. Poster 4818

[7] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas: 5th Edition. 2011; 2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas: 6th Edition. 2013; 3. IDF Europe. www.idf.org/sites/default/files/idf-europe/IDF%20Toolkit_Backgrounder_FINAL.pdf. Accessed June 4, 2014.

[8]Измайлов А.С. Новые методы диагностики и лечения возрастной макулодистрофии Офтальмология, 2010. 7(3):32-35.; Балашевич Л.И., Измайлов А.С. Модифицированная клиническая классификация ВМД. Офтальмологические Ведомости. 2011.Том 4;№4: 41-47

[9] Korobelnik J.F., Do D.V., Schmidt-Erfurth U. и др. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54; Brown D.M., Schmidt-Erfurth U., Do D.V. и др. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52.