FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке
- Новости /
-
2580
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Лекарственное средство представляет собой нестероидный антагонист андрогеновых рецепторов. Заявка основана на результатах клинического исследования III фазы ARAMIS, в котором принимали участие мужчины, страдающие неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
Согласно полученным результатам, использование даролутамида в комбинации с антиандрогенной терапией позволило добиться повышения выживаемости пациентов без появления метастазов, при этом частота развития побочных эффектов была такой же, как и при применении только антиандрогенной терапии.
Также компании подали заявки на одобрение даролутамида в Европе и Японии.
Источник: clinical-pharmacy.ru