СНМР рекомендовал к одобрению препарат Намускла (мексилетин) для лечения миотонии у взрослых пациентов

Комитет  по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Намускла / Namuscla (мексилетина гидрохолорид / mexiletine hydrochloride) компании Lupine для лечения взрослых пациентов с недистрофической миотонией.

Недистрофические миотонические расстройства представляют собой группу редких наследственных нервно-мышечных расстройств, характеризующихся неспособностью релаксации мышц после произвольного сокращения. Пациенты страдают от изнурительного состояния, сопровождающегося болью, усталостью и жесткостью мышц, что приводит к частым падениям и инвалидности.

Действующим веществом препарат является мексилетин, известное антиаритмическое лекарственное средство. Он является блокатором натриевых каналов, играющих важную роль в сокращении и расслаблении мышц.

Основой для рекомендации стали результаты клинического исследования III фазы, в котором приняли участие пациенты с недистрофическими миотоническими расстройствами, а также данные литературы.

Согласно полученным данным, прием препарата Намускла уменьшает симптомы миотонии у взрослых пациентов, что приводит к значительному улучшению качества жизни больного. Профиль безопасности лекарственного средства хорошо изучен. Основными побочными эффектами, связанными с приемом мексилетина, являются  желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, диарея и боль в животе. Также его использование в более редких случаях может вызвать аритмию.

Источник: ema.europa.eu