Российская процедура предрегистрационных клинических исследований в рамках Таможенного союза пока остается прежней

На сегодняшний момент у стран, входящих в Таможенный союз, нет четкого понимания, каким образом предъявлять единообразные требования к результатам клинических исследований. Об этом сообщил помощника председателя коллегии Евразийской экономической комиссии Марат Сакаев 10 февраля на конференции «Обращение лекарственных средств в рамках Таможенного союза и ЕАЭС».

В 2016 году в рамках Евразийского экономического союза должен заработать единый рынок обращения лекарственных средств. Однако производители уже сейчас озадачены вопросом, как будут гармонизированы регуляторные правила стран Таможенного Союза. В отличие от других стран, Россия по-прежнему требует предрегистрационные клинические исследования для всех оригинальных продуктов и генериков. Как изменится система допуска на рынок таких продуктов?

«Совершенно очевидно, что в РФ процедура проведения клинических исследований лекарственных средств при допуске на рынок, наверняка на какой-то момент времени, а, может быть, надолго, будет сохранена. Этот вопрос  будет обсуждаться при подготовке правил регистрации ЛС. Сейчас у нас нет четкого ощущения готовности регуляторных органов сторон к обработке такого объема информации. Это предмет дальнейших дискуссий», - заявил Марат Сакаев. 

Автор: Окс