«Рош» представляет обновленный анализ данных двух исследований III фазы по применению препарата лебрикизумаб у пациентов с тяжелой астмой

●    В одном из исследований достигнута первичная конечная точка, показывающая, что лебрикизумаб значительно уменьшает количество обострений у пациентов с тяжелой формой астмы; во втором исследовании первичная конечная точка не достигнута

●      «Рош» продолжает оценивать данные, полученные в этих исследованиях с целью лучшего понимания полученных результатов

●    Клинические исследования по астме, ХОБЛ, атопическому дерматиту и идиопатическому легочному фиброзу продолжаются

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представляет основные результаты двух исследований IIIфазы LAVOLTAI и II. Это идентичные двойные слепые рандомизированные многоцентровые плацебо-контролируемые исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лебрикизумаб у пациентов с тяжелой астмой.^1,2

В исследовании LAVOLTAIдостигнута первичная конечная точка, демонстрирующая значительное уменьшение частоты обострений астмы у пациентов с повышенным уровнем сывороточного периостина или эозинофилов крови, являющихся биомаркерами воспаления дыхательных путей. Кроме того, данное исследование показало значимое улучшение функции легких, которая определялась по объему форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁). Однако наблюдаемый эффект, описываемый первичной и дополнительными конечными точками, был менее выраженным, чем в исследованиях II фазы с препаратом лебрикизумаб.

В отличие от исследования LAVOLTAI, в исследовании LAVOLTAIIнаблюдаемое снижение частоты обострений не достигло статистической значимости. Ни в одном из этих двух исследований не зафиксировано новых сигналов по безопасности.^3,4

«Мы надеялись, что эти идентичные исследования подтвердят результаты II фазы, так как по-прежнему существует жизненная необходимость в эффективных методах лечения пациентов с тяжелой астмой, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данные нуждаются в дальнейшей интерпретации, продолжается их анализ с целью лучше понять результаты и определить дальнейшие шаги».

Результаты исследований будут представлены на предстоящих медицинских конференциях.

Обисследованиях LAVOLTA

LAVOLTAIи II– это идентичные двойные слепые рандомизированные многоцентровые плацебо-контролируемые исследования III фазы, предназначенные для оценки эффективности и безопасности препарата лебрикизумаб у пациентов с тяжелой астмой, не поддающейся контролю несмотря на проведение стандартного лечения ингаляционным кортикостероидам и вторым препаратом поддерживающей терапии. В общей сложности в данных исследованиях участвовало более 2100 пациентов из 28 стран.

Первичной конечной точкой в обоих исследованиях была частота обострений астмы за 52 недели. Оценка первичной и дополнительных конечных точек проводилась на основе подгруппы пациентов с более высоким уровнем сывороточного периостина или эозинофилов крови.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма – хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, ключевым звеном которого является сужение просвета бронхов. Хроническое воспаление связано с гиперреактивностью дыхательных путей, приводящей к повторным приступам свистящего дыхания, одышки, чувства стеснения в грудной клетке и кашля, особенно ночью или рано утром. Астма также характеризуется вариабельностью бронхиальной обструкции, которая часто обратима спонтанно или под влиянием лечения.  

По ряду экспертных оценок, к 2025 году количество больных астмой в мире составит 400 миллионов человек,⁵ а четверть миллиона человек ежегодно умирает от этого заболевания.⁶ Если заболевание не контролировать, оно накладывает существенные ограничения на повседневную жизнь, и в некоторых случаях ведет к летальным исходам.⁷ Современное лечение может включать ежедневное использование глюкокортикостероидов ингаляционно или в таблетированной форме, и других базисных контролирующих препаратов, например таких как длительно действующие бронходилататоры.⁷

О препарате лебрикизумаб

Лебрикизумаб - новое гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для специфического блокирования действия интерлейкина-13 (ИЛ-13) – цитокина, участвующего в процессе воспаления дыхательных путей и развитии астматического процесса у некоторых групп пациентов. В настоящее время проводятся клинические исследования по применению лебрикизумаба при астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), атопическом дерматите и идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ).

Обэозинофилах

Эозинофилы - воспалительные клетки, которые могут присутствовать в повышенном количестве в дыхательных путях и в крови у больных астмой (эозинофилия). Эозинофилия дыхательных путей ассоциируется с основными признаками астмы. IL-13 играет важную роль в привлечении эозинофилов в дыхательные пути и способствует развитию эозинофилии дыхательных путей.^8,9

Опериостине

Периостин – белок, являющийся основным биомаркером при некоторых типах бронхиальной астмы, который может быть определен по анализу крови. У пациентов с астмой и высокими уровнями периостина ИЛ-13 является основным участником в развитии воспаления дыхательных путей. Доказано, что повышенный уровень сывороточного периостина является предиктором эозинофилии дыхательных путей – характерного признака астмы.⁹

«Рош» в пульмонологии

«Рош» стремится изменить стандарты лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Двадцатипятилетний опыт Группы компаний «Рош» в области лечения респираторных заболеваний включает в себя такие препараты, как Ксолар (омализумаб), применяемый при тяжелых формах астмы (распространяется в США компанией Genentech), Пульмозим (дорназа альфа) – при муковисцидозе и Эсбриет (пирфенидон) – при идиопатическом легочном фиброзе. «Рош» также производит препараты Тарцева (эрлотиниб), Авастин (бевацизумаб) и Алекенса (алектиниб) для лечения определенных типов рака легких. В разработке препарата лебрикизумаб «Рош» использует подход персонализированной медицины, который включает в себя определение периостина и эозинофилов в качестве биомаркеров для выявления пациентов, у которых заболевание, скорее всего, имеет более тяжелую форму, а ответ на лечение лебрикизумабом будет более выраженным.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки

1.        U.S. National Institutes of Health. LAVOLTA I study record. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01868061. Ссылка проверена в феврале 2016 г.

2.        U.S. National Institutes of Health. LAVOLTA II study record. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01867125. Ссылка проверена в феврале 2016 г.

3.        Hanania NA, et al. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies. Thorax 2015;70(8):748-56.

4.        Corren J, et al. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med 2011;365(12):1088-98.

5.        Masoli M, et al. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee Report. Allergy 2004;59(5):469-78.

6.        WHO Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach 2007. http://www.who.int/gard/publications/GARD Manual/en/. Last accessed January 2016.

7.        Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2012. http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_March13_1.pdf. Last accessed January 2016.

8.        Masinovsky B, et al. IL-4 acts synergistically with IL-1 beta to promote lymphocyte adhesion to microvascular endothelium by induction of vascular cell adhesion molecule-1. J Immunol 1990;145:2886-95.

9.        Jia G, et al. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol 2012; 130(3):647-54.e10.

Пресс-релиз