Фесго для лечения HER2-положительного рака молочной железы

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения РФ заявки на регистрацию лекарственного препарата Фесго, который представляет собой фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб (Перьета®) и трастузумаб (Герцептин®) с гиалуронидазой, предназначенную для подкожного введения в дополнение к внутривенной химиотерапии у пациентов с ранним или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

В основу регистрационной заявки положены результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором фиксированная комбинация показала тот же уровень концентрации пертузумаба и трастузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при использовании этих лекарственных препаратов в форме для внутривенного введения.

Фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба — это первый препарат компании «Рош», содержащий два моноклональных антитела, который можно вводить однократной подкожной инъекцией. В нем применяется технология подкожной доставки совместно применяемых лекарственных средств Enhanze® компании Halozyme Therapeutics.

Технология основана на использовании рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20), фермента, который временно разрушает гиалуроновую кислоту для содействия распространению и абсорбции других инъекционных терапевтических препаратов [1].

Введение начальной нагрузочной дозы фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба может занимать около восьми минут, введение каждой последующей поддерживающей дозы занимает приблизительно пять минут.

Пертузумаб и трастузумаб в фиксированной комбинации являются теми же моноклональными антителами, что и в соответствующих формах пертузумаба и

трастузумаба для внутривенного введения. Механизмы действия препаратов пертузумаб и трастузумаб дополняют друг друга, поскольку они оба связываются с рецептором HER2, но в разных локациях. Комбинация этих препаратов обеспечивает комплексную двойную блокировку сигнальных путей HER [2, 3].

Применение внутривенных лекарственных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб в комбинации с химиотерапией (режим лечения на основе пертузумаба) одобрено более чем в 100 странах мира, в том числе в Российской Федерации [4], для лечения как раннего, так и метастатического HER2-положительного рака молочной железы.

В июне 2020 г. фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и 2/2 медикаментов США (FDA).

Рак молочной железы — это злокачественная опухоль, которая развивается из железистой ткани молочной железы. Во всем мире это наиболее частая форма рака у женщин. По данным на конец 2017 года, в России с этим диагнозом проживают почти 670 тыс. человек [5]. HER2-положительный рак молочной железы является агрессивной формой заболевания, которое встречается у 15-20% пациентов [6].

Ccылки

[1] Halozyme. Технология доставки лекарств Enhanze ® . https://www.halozyme.com/enhanze/overview/default.aspx. Доступ: 04.08.2020 г.

[2] Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;2014:852748.

[3] Baselga J, Swain SM. Novel anticancer targets: revisiting ERBB2 and discovering ERBB3. Nat Rev Cancer 2009;9:463-75.

[4] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Перьета®. Государственный реестр лекарственных средств. Доступ: 04.08.2020г.

[5] Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность).

[6] Wolff AC, et al. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.