Объявлено о достижении конечных точек в исследовании III фазы препарата трифлуридин/типирацил

Положительные результаты исследования TAGS представлены на Конгрессе ESMO 2018 и опубликованы в журнале The Lancet Oncology. 

Компании «Сервье» (Париж, Франция) и «Тайхо Онколоджи Инк.» (США) – дочернее подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония), совместно объявляют о результатах регистрационного исследования III фазы TAS-102 Gastric Study (TAGS), в котором оценивается применение препарата трифлуридин/типирацил (TAS-102), в сочетании с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо и ОПТ, у пациентов с метастатическим раком желудка после интенсивного предшествующего лечения, с прогрессированием на фоне предыдущих линий терапии, или при непереносимости последних. Исследование достигло своей первичной конечной точки: увеличения общей выживаемости (ОВ) и вторичной конечной точки: выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), что согласуется с ОВ, кроме того, подтверждается предсказуемый профиль безопасности и переносимости препарата трифлуридин/типирацил. Результаты исследования TAGS представил в устном докладе на проходящем в Мюнхене (Германия) Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии ESMO 2018 (реферат LBA25) исполнительный медицинский директор Исследовательского института Сары Кэннон в Великобритании, исследователь TAGS Хендрик-Тобиас Аркенау (Hendrik-Tobias Arkenau). Одновременно с этим результаты опубликованы в журнале The Lancet Oncology. На их основании компания Сервье подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию дополнительного показания для применения препарата трифлуридин/типирацил: рак желудка®. 

«В настоящее время у пациентов с метастатическим раком желудка после неудачи в первой и второй линиях терапии выбор методов лечения крайне ограничен, – говорит Аркенау. – Мы рады представить новые данные, которые демонстрируют клиническое преимущество трифлуридина/типирацила в отношении общей выживаемости при метастатическом раке желудка и гастроэзофагеальном раке». 

У пациентов, участвовавших исследовании TAGS, получавших трифлуридин/типирацил, наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение ОВ, по сравнению с плацебо, а также снижение риска смерти на 31% (ОР 0,69, одностороннее p=0,00029), что приводит к увеличению медианы выживаемости на 2,1 месяца (трифлуридин/типирацил – 5,7 месяца; плацебо – 3,6 месяца). Кроме того, трифлуридин/типирацил продемонстрировал статистически значимое улучшение по показателям ВБП и времени до ухудшения функционального статуса ECOG, по сравнению с плацебо, а также предсказуемый и управляемый профиль безопасности, соответствующий ранее наблюдавшемуся у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

«Мы воодушевлены результатами исследования TAGS, так они свидетельствуют о том, что трифлуридин/типирацил в перспективе может изменить к лучшему жизнь людей с метастатическим раком желудка, продолжающим бороться с этим разрушительной болезнью», – говорит Патрик Терассе (Patrick Therasse), глава подразделения онкологических исследований и разработок компании Сервье. 

В настоящее время трифлуридин/типирацил зарегистрирован в 61 стране, в том числе в странах Евросоюза, для применения увзрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия  моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR)[i]. 

Реферат с презентацией по препарату трифлуридин/типирацил можно найти на сайте Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и в журнале The Lancet Oncology.

---