Спрайсел® - это первый ингибитор тирозинкиназы второго поколения (ИТК-2), который был одобрен в России для применения у детей с хроническим миелолейкозом.

Ранее препарат Спрайсел® (дазатиниб) был зарегистрирован по следующим показаниям:

• Впервые выявленный хронический миелолейкоз в хронической фазе

• Хронический миелолейкоз в хронической фазе, фазе акселерации или фазе миелоидного или лимфоидного бластного криза при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб

• Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ) при резистентности или непереносимости предыдущей терапии.1

Хронический миелолейкоз у детей является редким заболеванием и составляет менее 3% от всех лейкозов у детей. Однако течение данного заболевания у детей и подростков как правило более агрессивное, а возможности терапии ограничены. 2

Расширение показаний для препарата Cпрайсел® является принципиально важным для детей с ХМЛ поскольку расширяет возможности лечения. Это особенно важно для тех пациентов, которые ранее получали иматиниб и препарат был отменен из-за неэффективности или развития нежелательных явлений.

Эффективность и безопасность препарата Cпрайсел® у детей оценивалась в двух клинических исследованиях, в которое были включены 97 пациентов, 51 пациент с вновь выявленным хроническим миелолейкозом и 46 пациентов c резистентностью или непереносимостью препарата иматиниб.3

Таблица 1. Эффективность терапии препаратом Cпрайсел® у детей с ХМЛ в хронической фазе

	3 месяца	6 месяца	12 месяцев	24 месяца
ПЦО (подтвержденный полный цитогенетический ответ)
Вновь выявленный ХМЛ	43.1%	66.7%	96.1%	96.1%
Предшествующая терапия иматинибом	45.7%	71.7%	78.3%	82.6%
БМО (Большой молекулярный ответ)
Вновь выявленный ХМЛ	7.8%	31.4%	56.9%	74.5%
Предшествующая терапия иматинибом	15.2%	26.1%	39.1%	52.2%

 

Спрайсел® - это уже второй препарат компании Бристол-Майерс Сквибб, который был одобрен в России для лечения детей со злокачественными новообразованиями. Ранее препарат Ервой® получил одобрения для лечения детей с неоперабельной или метастатической меланомой.

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Спрайсел® ЛСР-000256/08-210518, ЛСР-008175/10-210518.

2. Hijiya N, Schultz K, Metzler M, et al. “Pediatric chronic myeloid leukemia is a unique disease that requires a different approach.” Blood. 2016. 127(4): 392-399.

3. BMS Press release https://news.bms.com/press-release/bristolmyers/us-food-and-drug-administration-expands-approval-sprycel-dasatinib-includ

729RU18NP02260