Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России препарат Cпрайсел® для применения у детей с хроническим миелолейкозом
- Новости /
-
1768
Спрайсел® - это первый ингибитор тирозинкиназы второго поколения (ИТК-2), который был одобрен в России для применения у детей с хроническим миелолейкозом.
Ранее препарат Спрайсел® (дазатиниб) был зарегистрирован по следующим показаниям:
• Впервые выявленный хронический миелолейкоз в хронической фазе
• Хронический миелолейкоз в хронической фазе, фазе акселерации или фазе миелоидного или лимфоидного бластного криза при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб
• Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ) при резистентности или непереносимости предыдущей терапии.1
Хронический миелолейкоз у детей является редким заболеванием и составляет менее 3% от всех лейкозов у детей. Однако течение данного заболевания у детей и подростков как правило более агрессивное, а возможности терапии ограничены. 2
Расширение показаний для препарата Cпрайсел® является принципиально важным для детей с ХМЛ поскольку расширяет возможности лечения. Это особенно важно для тех пациентов, которые ранее получали иматиниб и препарат был отменен из-за неэффективности или развития нежелательных явлений.
Эффективность и безопасность препарата Cпрайсел® у детей оценивалась в двух клинических исследованиях, в которое были включены 97 пациентов, 51 пациент с вновь выявленным хроническим миелолейкозом и 46 пациентов c резистентностью или непереносимостью препарата иматиниб.3
Таблица 1. Эффективность терапии препаратом Cпрайсел® у детей с ХМЛ в хронической фазе
|
3 месяца |
6 месяца |
12 месяцев |
24 месяца |
ПЦО (подтвержденный полный цитогенетический ответ) |
|
|
|
|
Вновь выявленный ХМЛ |
43.1% |
66.7% |
96.1% |
96.1% |
Предшествующая терапия иматинибом |
45.7% |
71.7% |
78.3% |
82.6% |
БМО (Большой молекулярный ответ) |
|
|
|
|
Вновь выявленный ХМЛ |
7.8% |
31.4% |
56.9% |
74.5% |
Предшествующая терапия иматинибом |
15.2% |
26.1% |
39.1% |
52.2% |
Спрайсел® - это уже второй препарат компании Бристол-Майерс Сквибб, который был одобрен в России для лечения детей со злокачественными новообразованиями. Ранее препарат Ервой® получил одобрения для лечения детей с неоперабельной или метастатической меланомой.
1. Инструкция по медицинскому применению препарата Спрайсел® ЛСР-000256/08-210518, ЛСР-008175/10-210518.
2. Hijiya N, Schultz K, Metzler M, et al. “Pediatric chronic myeloid leukemia is a unique disease that requires a different approach.” Blood. 2016. 127(4): 392-399.
3. BMS Press release https://news.bms.com/press-release/bristolmyers/us-food-and-drug-administration-expands-approval-sprycel-dasatinib-includ
729RU18NP02260