Препарату Опдиво в шестой раз присваивается статус «Прорыв в терапии»

Препарат Опдиво компании «Бристол-Майерс Сквибб» был отмечен управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как «Прорыв в терапии» (The Breakthrough Therapy Designation) прогрессирующего рака мочевого пузыря.

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» объявила о присвоении статуса «Прорыв в терапии» управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препарату Опдиво за потенциальное назначение для лечения неоперабельной локально распространенной и метастатической уротелиальной карциномы, прогрессирующей во время или после терапии с использованием платины. В рамках присвоения данного статуса компания предоставила обзор FDA о результатах второй фазы исследования CA209-275 и других вспомогательных данных, полученных в ходе изучения препарата Опдиво у пациентов с раком мочевого пузыря, ранее проходивших лечение.

«Уротелиальный рак является распространенным типом рака мочевого пузыря с высоким уровнем рецидивов и остается областью, где необходимы новые подходы к лечению, что еще больше подчеркивает важность подобного признания препарата Опдиво» – говорит Жан Виалле, доктор медицинских наук, руководитель глобальных клинических исследований в онкологии компании «Бристол-Майерс Сквибб». «В рамках наших обязательств предоставить доступ к Опдиво данной категории пациентов настолько быстро, насколько это возможно, мы с нетерпением ожидаем подачи заявки на получение маркетингового разрешения органов здравоохранения, основанного на результатах исследования -275 и других вспомогательных данных в ближайшие месяцы, а также представления данных для объявлении на предстоящей медицинской конференции».

«Прорыв в лечении» (The Breakthrough Therapy Designation) – это программа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), направленная на ускоренное рассмотрение лекарственных средств, имеющих потенциальную клиническую пользу в лечении серьезных заболеваний. Чтобы получить данный статус проводятся предварительные клинические исследования, которые должны показать, что лекарство может иметь существенное улучшение по меньшей мере одной клинически значимой конечной точки по доступной терапии.

Ранее Опдиво был отмечен FDA как «прорыв в лечении» за показания при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи, лимфоме Ходжкина после неудачной трансплантации стволовых клеток и брентуксимаб ведотина, а также ранее проходивших лечение пациентов с меланомой, с неплоскоклеточным и немелкоклеточным раком легкого, с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком.

Пресс-релиз