Иммуноонкологический препарат зарегистрирован в России по трем показаниям в онкологии

(МОСКВА, 30 декабря 2016 года) компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России иммуноонкологический препарат, ингибитор PD-1, для лечения трех видов злокачественных опухолей:

- В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов

- В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии

- В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии¹

Ингибитор PD-1 компании Бристол-Майерс Сквибб – первый иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России для лечения сразу трех видов злокачественных опухолей, и второй иммуноонкологический препарат в портфеле компании. Ранее, в мае 2016 года был зарегистрирован первый иммуноонкологическуий препарат, ингибитор CTLA-4 рецепторов на T-клетках.

Иммуноонкологический препарат компании Бристол-Майерс Сквибб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L21.

В исследованиях по всем зарегистрированным показаниям препарат продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению со стандартной терапией в отношении общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и длительности ответа на терапию при благоприятном профиле безопасности ^2,3,4,5.

«Мы осознаем с какой серьезной проблемой сталкиваются пациенты со злокачественными новообразованиями, которые не отвечают или прогрессируют на терапию, доступную на данный момент. Наша деятельность направлена на то, чтобы помочь этой группе пациентов в борьбе с таким тяжелым заболеванием и дать возможность на увеличение продолжительности жизни и улучшения ее качества», - говорит Марек Вашичек, Генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб в России. «Сегодня регистрация ингибитора PD-1 в России ознаменовало важную веху в доступе инновационного вида лечения с использованием наших научных разработок в области иммуно-онкологии для российских пациентов на поздних стадиях по трем показаниям: меланома, немелкоклеточный рак легкого и почечно-клеточный рак».

В течение последних десятилетий исследования в области иммуноонкологии представили убедительные доказательства распознавания опухоли иммунной системой и того, что можно остановить или контролировать рост опухоли на протяжении длительного времени при помощи так называемого иммунологического надзора. В основе иммуноонкологии лежит использование препаратов, которые по механизму воздействия не являются противоопухолевыми. Эти препараты воздействуют не прямо на опухолевые клетки, а снимают блокирующее действие опухоли на клетки иммунной системы больного, и организм начинает самостоятельно бороться с опухолью с помощью иммунной системы, как с любой другой чужеродной клеткой.

«На сегодняшний день анти-PD-1 можно считать самым важным лекарственным средством в истории противоопухолевых препаратов. Он способен замещать многие режимы терапии. Мы получили одобрение на его использование при меланоме, раке почки, немелкоклеточном раке легкого. В ближайшее время надеемся получить разрешение на его применение при опухолях самых разных локализаций», – сказал на XIX Российском онкологическом конгрессе профессор Александр Эггермонт, генеральный директор Института рака им. Густава Русси, Франция6.
Эффективность ингибитора PD-1 была подтверждена как в рамках многочисленных клинических исследований, так и в масштабной программе расширенного доступа, в которой профиль пациентов соответствует реальной клинической практике.

В России в период с 2015 по 2016 год действовала аналогичная программа расширенного доступа к ингибитору PD-1 для пациентов с немелкоклеточным раком легкого и метастатическим почечно-клеточным раком после прогрессирования на фоне стандартных режимов химиотерапии. В рамках данной программы 302 пациента получили лечение препаратом, предоставленным компанией Бристол-Майерс Сквибб.

Ингибитор PD-1 компании Бристол-Майерс Сквибб одобрен более чем в 57 странах мира, включая США и страны Европейского союза. Благодаря успешному практическому опыту применения, теперь данный препарат зарегистрирован и в России.

Ингибитор PD-1 компании Бристол-Майерс Сквибб получил премию Галена в США в 2015 году как лучший биотехнологический продукт.
В 2015 г. в Российской Федерации впервые в жизни выявлено 589 341 случай злокачественных новообразований, из которых 93 433 случая – это рак легкого, меланома кожи и рак почки. Абсолютное число умерших от злокачественных новообразований составило 296 476, из которых только эти 3 локализации унесли 48 818 жизни.

Такая высокая смертность связана как с диагностикой на поздних стадиях заболевания, так и с ограниченными возможностями существующих видов лечения для данной категории пациентов.

Например, при раке легкого в 70,3% случаев диагностируется уже III-IV стадия заболевания и летальность на первом году с момента постановки диагноза составляет 50,5%⁷.

[1] Инструкция по медицинскому применению
2 F. Barlesi, M. Steins, L. Horn et al. Ann Oncol (2016) 27 (suppl 6)
3 C. Robert, G.V. Long, B.Brady, et al. N Engl J Med, 2015, 372;4, 320-330
4 Weber J., Minor D., D’Angelo S.P. et al. Lancet Oncol 2015; 16: 375-84
5 Motzer R., Escudier B., McDermott D., George S., Hammers H., Srinivas S., et al. (2015b) N Engl J Med 373: 1803–1813
6Из материалов XIX Российского онкологического конгресса, Сателлитный симпозиум компании «Бристол-Майерс Сквибб» http://umedp.ru/articles/immunoonkologiya_novaya_stranitsa_v_lechenii_rasprostranennoy_melanomy_xix_rossiyskiy_onkologicheski.html?sphrase_id=15420
7 Состояние онкологической помощи населению России в 2015 году под редакцией А.Д. Каприна и др.

 

Пресс-релиз