Использование препаратов «офф-лейбл» для лечения онкобольных детей закрепят законодательно

Ведущие детские онкологи поддержали законопроект заместителя председателя Государственной думы Ирины Яровой, который регулирует использование препаратов «офф-лейбл» для лечения онкобольных детей. Ирина Яровая сообщила, что сегодня же, 12 марта, законопроект будет направлен в Минздрав России, Минюст и в Росздравнадзор. «Чтобы уже к 19 марта к заседанию Президиума Совета Законодателей мы смогли на площадке Государственной Думы обсудить законопроект с профильными министрами и со всеми регионами», — сказала парламентарий.

Необходимость установления на уровне закона норм о применении препаратов «офф-лейбл» в лечении онкобольных детей актуализирована детскими онкологами как проблема, требующая незамедлительного решения в интересах маленьких пациентов, как гарантия оказания эффективной квалифицированной медицинской помощи. Специфика успешного лечения детей с такими заболеваниями в мире предопределена своевременной диагностикой и качественным персонализированным лечением детей, в том числе с применением препаратов «офф-лейбл, — сказала Яровая.

Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению. Определение, данное FDA в 1997 году более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утверждённой инструкции».

По словам автора законопроекта, в нем предлагается принцип «двух ключей»: по лекарственным препаратам «офф-лейбл», которые включены в клинические рекомендации, и по препаратам, которые еще не включены в такие рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи.

Устанавливается возможность использования препаратов «офф-лейбл» в лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями в интересах излечения ребенка, если они уже включены в клинические рекомендации. Препараты «офф-лейбл», не включенные в соответствующие стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации, допускаются к использованию по решению врачебной комиссии соответствующей медицинской организации, — пояснила Яровая.

Применение лекарственных препаратов офф-лейбл в таком порядке будут вправе осуществлять федеральные и региональные онкоцентры и медучреждения, где есть детское онкологическое или гематологическое отделение.

Сообщается, что в законопроекте впервые появляется механизм формирования федеральными детскими онкоцентрами перечня эффективно примененных лекарственных препаратов «офф-лейбл», направляемых в Минздрав с рекомендациями о включении данных препаратов в клинические рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи. Порядок рассмотрения рекомендаций будет устанавливаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Парадокс ситуации заключается в том, что в настоящее время ни одна инструкция по применению противоопухолевого препарата не содержит указание на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями сегодня основано исключительно на так называемых препаратах «офф-лейбл», — подчеркнула Яровая.

«Поэтому, законопроектом мы снимаем существующие сегодня сложности при оформлении оплаты лечения детей с применением таких препаратов в рамках программы ОМС. По факту, это снятие барьеров в реализации жизненно необходимой квалифицированной медицинской помощи. Таким образом, препараты «офф-лейбл» приобретают правовой статус и для ОМС», — добавила она.

Проблема применения препаратов «офф-лейбл» признана, в том числе на уровне ВОЗ и, безусловно, требует решений на уровне национального законодательства в интересах пациента. Это не должно становиться ограничением при оказании квалифицированной медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. И отправной точкой в решении данных вопросов должно быть компетентное квалифицированное мнение медицинского сообщества и достижение самой главной этической цели – спасение жизни ребенка, — подчеркнула Яровая.

 

«Мы предлагаем решение еще одной проблемы. До 18 лет ребенком занимаются детские онкологи, после чего, ровно в день своего совершеннолетия пациент должен быть передан в медицинскую организацию для взрослых, независимо от его статуса, состояния и этапа лечения, а также специфики онкологического заболевания. Передача бумаг, поиск учреждения, транспортировка вызывает перерыв в терапии, что создает существенную угрозу жизни и здоровья пациента. При этом почти никто из взрослых онкологов не специализируется на лечении опухолей детского возраста. По общему мнению детских врачей-онкологов, после достижения совершеннолетия пациента «детский рак» не перестает быть «детским раком» и применяемые протоколы лечения по профилю «детская онкология» не теряют своей актуальности. Учитывая это, предлагаем предусмотреть возможность для детей с онкологическими заболеваниями после достижения ими 18-летнего возраста продолжать наблюдение и лечение в детском стационаре по решению врачебной комиссии медицинской организации», — предложила Яровая.

Источник: https://pharmprom.ru