EURORDIS приближает начало диалога по проблемам оценки медицинских технологий

Пациенты с редкими заболеваниями, их семьи, лечащие врачи и производители лекарств призывают ускорить начало диалога по выработке общих подходов к разработке медицинских препаратов, включая процессы определения их клинической ценности и установления цены. 

Что такое HTA? 

Оценка медицинских технологий (ОМТ) включает оценку медицинских препаратов для обоснования потенциального покрытия/возмещения расходов на их разработку и производство в рамках государственных программ в области здравоохранения. Европейская сеть по проведению оценки медицинских технологий EUnetHTA определяет ОМТ как «комплексный междисциплинарный процесс сбора и обобщения информации о клинических, социальных, экономических и этических аспектах использования медицинских технологий, проводимый с использованием стандартизированной прозрачной объективной и тщательно продуманной процедуры, который лежит в основе разработки безопасной и эффективной политики в области здравоохранения, направленной на обеспечение потребностей пациента и оптимизацию затрат».

Европейская сеть по проведению оценки медицинских технологий EUnetHTA была создана с целью реализации положений Статьи 15 Директивы 2011/24/EU, устанавливающей права пациентов в отношении трансграничного медицинского обслуживания. Данная статья в частности предусматривает активную роль Евросоюза в создании условий для сотрудничества и обмена информацией между национальными органами государств-членов ЕС, отвечающими за проведение оценки медицинских технологий (ОМТ), в рамках единой сети с добровольным участием.

Одной из задач, решаемых в ходе реализации второй Программы совместных действий EUnetHTA, участие в которой принимает EURORDIS, является организация раннего диалога по различным аспектам проведения ОМТ между органами по проведению ОМТ, и всеми заинтересованными сторонами. В рамках Программы уже состоялись первые пилотные обсуждения.

Консорциум SEED: создание основы для раннего диалога

В дополнение к развитию международного сотрудничества между национальными органами по проведению ОМТ, важно как можно раньше начать постоянный диалог по этой проблеме с участием всех заинтересованных сторон на уровне отдельных стран. Заинтересованными сторонами в данном случае являются организации, отвечающие за проведение ОМТ на национальном уровне, разработчики новых медицинских технологий и медицинских продуктов, инвесторы, пациентские организации и регулирующие органы.

Консорциум SEED (от англ. Shaping European Early Dialogues for Health Technologies) занимается организацией пилотных ранних диалогов между органами по проведению ОМТ и производителями медицинской продукции на стадии разработки медицинского оборудования и лекарств. Раннее начало диалога между этими сторонами может ускорить обеспечение равного доступа к орфанным препаратам для пациентов с редкими заболеваниями в разных странах. Европейскую организацию по редким заболеваниям в этой структуре представляет Директор EURORDIS по вопросам обеспечения доступности лекарств и информации о медицинских препаратах Франсуа Уйе (François Houÿez), одновременно являющийся консультантом по вопросам формирования политики в области здравоохранения. В Консорциум SEED, возглавляемый французской Верховной комиссией по делам здравоохранения (Haute Autorité de Santé), входят представители органов по проведению ОМТ из 14 европейских государств. За 22 месяца работы Консорциума планируется провести 10 пилотных диалогов. Консорциум начал работать в сентябре, и EURORDIS уже успел поучаствовать в одном раннем диалоге.

Одним из итогов деятельности Консорциума SEED должна стать разработка рекомендаций по созданию стандартной модели проведения ранних диалогов, включающей методические протоколы и правила поведения для участников. В работе Консорциума SEED или в организуемых им многосторонних пилотных диалогах принимают участие EMA, регулирующие органы, инвесторы, врачи, организации по проведению ОМТ и пациентские организации.  

Сотрудничество с EMA в области проведения ОМТ и организация параллельных научных консультаций

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также сотрудничает с Европейской сетью EUnetHTA, в том числе по таким направлениям, как оптимизация информации о соотношении пользы и риска от применения новых медицинских препаратов и технологий, используемой в процессе проведения ОМТ, «разработка методологических рекомендаций в отношении оценки препаратов для лечения конкретных заболеваний, разработка требований к доказательной базе и публикация данных по медицинским препаратам, получившим статус орфанных».

Кроме того, EMA осуществляет совместный пилотный проект по организации параллельных научных консультаций с органами, занимающимися проведением ОМТ. Проект позволит разработчикам медицинских продуктов получать отзывы о своих планах по разработке новых лекарств одновременно от регулирующих органов и от органов, занимающимися проведением HTA. В августе 2014 года EMA опубликовала проект рекомендаций по распространению передового опыта в области разработки пилотных процедур по организации параллельных научных консультаций. Рекомендации были составлены на основе результатов, полученных в ходе семинара, состоявшегося по инициативе EMA в ноябре 2013 г. В этом мероприятии принял участие главный исполнительный директор EURORDIS Ианн Ле Кам (Yann Le Cam), который подчеркнул необходимость в кратчайшие сроки повысить доступность безопасных эффективных и недорогих лекарств для пациентов с редкими заболеваниями. Он также призвал как можно скорее начать интенсивный диалог между регулирующими структурами и органами, занимающимися проведением оценки медицинских технологий с более активным привлечением представителей пациентов. 

Источник: www.eurordis.org