EMA отзывает лицензии на продажу препаратов на основе фенспирида в ЕС

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) принял решение отозвать разрешения на продажу лекарственных средств для лечения кашля на основе фенспирида.

Эксперты изучили результаты исследования, которые свидетельствуют о возможных проблемах с сердечным ритмом у пациентов, принимающих фенспирид. Выяснилось, что лекарственные средства могут вызывать пролонгацию QT и обладают потенциалом развития проаритмии. Более того невозможно заранее определить пациентов из группы риска, так как данное осложнение возникает внезапно.

Рекомендация комитета будет направлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA). Специалисты считают, что продажи препаратов на основе фенспирида должны быть прекращены на территории ЕС.

Пациенты должны прекратить прием таких лекарственных средств и при необходимости обратится к врачу или фармацевту, чтобы специалист подобрал альтернативные методы лечения.

Неиспользованные лекарственные средства необходимо вернуть в аптеку для надлежащей утилизации.

Препараты для лечения кашля с действующим веществом фенспирид выпускаются в виде сиропа или таблеток для использования у детей в возрасте двух лет и старше и взрослых пациентов. В ЕС они одобрены под торговыми наименованиями  Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп.

Источник: clinical-pharmacy.ru