Европейская комиссия изменила условную регистрацию препарата пиксантрон компании Servier для лечения агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы на стандартную

Пиксантрон появился на рынке в 2012 году, получив условное одобрение в Европе

Париж, Франция, 13 июня 2019 года. Компания Servier объявила о том, что Европейская комиссия (EC) одобрила замену условной регистрации пиксантрона для применения в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивами или рефрактерным течением множественной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы на стандартное регистрационное удостоверение.

«Выбор методов лечения пациентов с рецидивами или рефрактерным течением множественной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы ограничен», — поясняет профессор Пьер Луиджи Дзинцани из Института гематологии и терапевтической онкологии Болонского университета (г. Болонья, Италия). — «Пиксантрон показал эффективность на поздних стадиях заболевания, поэтому Европейская комиссия одобрила схему лечения пиксантроном для этой группы пациентов».

Выданное ЕС одобрение основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона.

Базовое исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование фазы III, где сравнивалась монотерапия пиксантроном с лечением, выбранным по усмотрению врача, среди 140 пациентов с рецидивами или рефрактерным течением агрессивной неходжкинской лимфомы, половина из которых ранее получала ритуксимаб. Показана польза пиксантрона для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших пиксантрон, и у 5,7 % пациентов, получавших другие препараты (p = 0,021) ^[i],[ii].

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование фазы III — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона для пациентов, ранее получавших лечение по схемам, содержащим ритуксимаб. Хотя преимущество применения пиксантрона в комбинации с ритуксимабом относительно комбинации препаратов гемцитабин и ритуксимаб не было доказано, показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости среди пациентов, прошедших две и более предшествующие линии терапии, при непрямом сравнении были сопоставимы с этими показателями у пациентов, получавших лечение пиксантроном в рамках базового исследования PIX301^ii,[iii].

«Компания Servier работает над созданием лекарственных препаратов, предназначенных для лечения таких заболеваний, как рецидивирующая или рефрактерная агрессивная неходжкинская лимфома, при которых потребности в эффективном лечении на данный момент остаются неудовлетворенными», — отмечает глава подразделения исследований и разработок противоопухолевых препаратов компании Servier Патрик Терас. — «Пиксантрон приносит пользу пациентам с момента его условной регистрации в 2012 году, и сегодняшнее решение показывает, что этот лекарственный препарат остается важной терапевтической опцией по данному показанию как для врачей, так и для пациентов». 

О неходжкинской лимфоме (НХЛ)

НХЛ — это онкогематологическое заболевание, поражающее лимфатическую систему — сеть сосудов и желез ^[iv]. Лимфатическая система является основным компонентом иммунной системы и играет важную роль в уничтожении отживших или аномальных клеток, а также в борьбе с бактериями и другими возбудителями инфекционных заболеваний^[v].

НХЛ может возникать на различных участках организма — от шейных лимфатических узлов до печени и селезенки, а также в других органах, в том числе в желудке, тонком кишечнике, костях, мозге, семенниках и коже^[vi]. Ежегодно в США и Европе выявляется около 168 000 новых случаев НХЛ. 

О пиксантроне

Пиксантрон одобрен к применению в странах Европейского союза в качестве монотерапии при лечении множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых^[vii]. Пиксантрон — цитотоксический препарат, взаимодействующий с ДНК клеток организма и нарушающий процесс ее репликации, что приводит к нарушению деления раковых клеток и в конечном итоге к их гибели^[viii].

Пиксантрон рассматривается в рекомендациях Европейского Сообщества Медицинской Онкологии (ESMO) как антрациклиноподобный препарат со сниженной кардиотоксичностью, показавший определенную эффективность у пациентов, получивших несколько линий терапии^[ix].

Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами при применении пиксантрона являются нейтропения, лейкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, изменение цвета кожи, алопеция, хроматурия и астения.

Подробная информация представлена в резюме Европейского отчета об оценке лекарственного препарата (EPAR) на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по ссылке www.ema.europa.eu.

Компания Servier выводит пиксантрон на рынок по лицензии CTI BioPharma. 

О компании Сервье

Сервье – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

Дополнительная информация: www.servier.com 

О компании «Сервье» в России

Сервье работает в России уже более 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок Компании. В 2007 году на территории Новой Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла, работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году в страны СНГ были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России. 

Дополнительная информация доступна на сайте: www.servier.ru

^[i] Европейское агентство по лекарственным средствам. Общая характеристика лекарственного препарата Пиксуври. Материал доступен по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [дата последнего обращения — май 2019 г.].

^[ii] Pettengell, R. и соавт. Сравнение пиксантрона дималеата с другими химиотерапевтическими препаратами в качестве монотерапии при терапии отчаяния у пациентов с рецидивами или рефрактерным течением агрессивной неходжкинской лимфомы: многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

^[iii] Salles, G.A. с соавт. Результаты рандомизированного многоцентрового исследования фазы III по сравнению применения комбинаций пиксантрона + ритуксимаба и гемцитабина + ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой, которым не показана трансплантация стволовых клеток. Ежегодный конгресс американского общества гематологов, 2018 г. P4189.

^[iv] Веб-страница Национальной системы здравоохранения: заболевания. НХЛ. Материал доступен по ссылке http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [дата последнего обращения — май 2019 г.].

^[v] Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Лимфатическая система. Материал доступен по ссылке http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [дата последнего обращения — май 2019 г.].

^[vi] Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Что такое НХЛ. Материал доступен по ссылке http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [дата последнего обращения — май 2019 г.].

^[vii] Общая характеристика лекарственного препарата Пиксуври, материал доступен по ссылке https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [дата последнего обращения — май 2019 г.].

^[viii] Европейское агентство по лекарственным средствам. Резюме Европейского отчета об оценке лекарственного препарата (EPAR) Пиксуври. Материал доступен по ссылке https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [дата последнего обращения — май 2019 г.].

^[ix] Tilly H. с соавт. Диффузная B-крупноклеточная лимфома (ДBККЛ). Практические клинические рекомендации ESMO по диагностике, лечению и наблюдению. Annals of Oncology (2015). Том 26 (прил. 5); v116–v125. Материал доступен по ссылке

http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [дата последнего обращения — май 2019 г.].