ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) начинает реферальную процедуру в отношении диклофенаксодержащих препаратов. Это означает, что по запросу ЕМА от имени ЕС будет проводиться научная оценка ряда лекарственных средств, содержащих диклофенак. Инициатором проведения этой процедуры стало Агентство по регулированию лекарственных препаратов и продуктов здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), что предусмотрено ст. 31 Директивы 2001/83/ЕС.

Поводом для проведения реферальной процедуры в отношении лекарственных препаратов на основе диклофенака стало беспокойство регуляторных органов ЕС, вызванное вероятностью развития кардиоваскулярных осложнений при приеме неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Данные относительно безопасности их применения содержались в нескольких европейских обзорах и касались негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и пищеварительный тракт, а также риска развития серьезных кожных реакций.

PRAC в ближайшее время должен оценить имеющуюся информацию, от которой может зависеть переоценка баланса риск/польза при использовании препаратов, содержащих диклофенак. На основе результатов анализа комитет должен дать рекомендации Координационной группе по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), которая и примет окончательное решение о дальнейшем обращении препаратов на основе диклофенака в европейских странах.

Последний раз Комитет по лекарственным средствам для применения у человека ЕМА пересматривал безопасность неселективных НПВП в 2006 году и склонился к тому, что соотношение риска и пользы при применении этой группы препаратов является положительным, несмотря на вероятность развития тромбоэмболических осложнений, таких как инсульт и инфаркт миокарда.