CHMP дал положительное заключение по препарату Гилениа для лечения рассеянного склероза

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства дал положительное заключение по препарату Гилениа (финголимод, fingolimod) 0,5 мг/сутки в качестве терапии, изменяющей течение заболевания, для пациентов с высоко активным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом несмотря на применение бета-интерферона или для пациентов с быстро прогрессирующим рецидивирующе-ремиттирующим РС в тяжелой форме.

-
Заключение CHMP основано на результатах программы клинических исследований, в т.ч. данных, продемонстрировавших большую эффективность препарата в сокращении рецидивов, уменьшении риска развития недееспособности, а также уменьшении числа очагов поражения в головном мозге, выявляемых при МРТ.
-

Рекомендация CHMP является основанием для решения Еврокомиссии о регистрации препарата, которое, как ожидается, будет принято примерно через три месяца.
-

Gilenya, права на которую Novartis получил от Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, является первым препаратом в новом классе лекарственных средств — модуляторов рецептора сфингозин-1-фосфата (S1PR). Это первый препарат для лечения РС, предназначенный для перорального приема. В исследовании Gilenya показала большую эффективность, чем интерферон бета-1а, сократив число обострений в течение года на 52%.