Брукинза (занубрутиниб) одобрена для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой

Это первое официальное одобрение препарата «Брукинза» в России. В рамках стратегического соглашения, заключенного с BeiGene в 2020 году, компания «Нанолек» получила эксклюзивные права на дистрибьюцию, продвижение, фармаконадзор, а также вторичную упаковку и выпускающий контроль на препарат «Брукинза» в России и странах Евразийского экономического союза.

BeiGene, глобальная научная биотехнологическая компания, в основном специализирующаяся на разработке инновационных лекарств, и «Нанолек», биофармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве импортозамещающих и инновационных препаратов в России, объявили, что препарат «Брукинза» (занубрутиниб) получил официальное одобрение Минздрава России для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), которые ранее проходили предшествующую терапию. Компании «Нанолек» и BeiGene подписали эксклюзивное дистрибьюторское соглашение, по которому «Нанолек» будет выводить препарат «Брукинза» на рынок Российской Федерации. Препарат официально одобрен для лечения мантийноклеточной лимфомы в 10 странах, включая США, Китай, Канаду, Австралию, и другие.

«Регистрация препарата «Брукинза» (занубрутиниб), ингибитора тирозинкиназы Брутона нового поколения, который продемонстрировал более высокую клиническую эффективность при одновременном снижении частоты некоторых побочных эффектов при МКЛ, предоставит врачам и пациентам еще один способ лечения. Мы рассчитываем, что «Брукинза» способна улучшить прогноз для больных МКЛ в России и мы получим более безопасный метод лечения», — прокомментировала Ирина Поддубная, профессор, академик Российской академии наук и заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования.

«Это одобрение повышает потенциал препарата «Брукинза» как лучшего в своем классе ингибитора тирозинкиназы Брутона для лечения гематологических злокачественных опухолей, и мы рады сделать его доступным для пациентов с МКЛ в России. Мы работаем над улучшением результатов лечения больных раком во всем мире и в этом году получили 12 одобрений от контролирующих органов для препарата «Брукинза» в США, Канаде, Латинской Америке, а также в Азиатско-Тихоокеанском регионе и в странах Европы, Ближнего Востока и Африки», — заявила Джейн Хуанг, доктор медицины, руководитель медицинского направления гематологии BeiGene.

«Мы надеемся на долгосрочное сотрудничество с «Нанолек», чтобы предоставить пациентам с МКЛ в России новый, так необходимый им вариант лечения. Одобрение препарата для лечения пациентов с МКЛ в России — еще один шаг на пути непрерывного расширения присутствия препарата «Брукинза» по всему миру, в Европе и за ее

пределами, везде, где мы предлагаем новым рынкам свой опыт», — прокомментировал Виталий Соколинский, старший директор BeiGene по вопросам развития нового рынка в России.

«Мы гордимся этим значительным достижением, которое изменит судьбы многих пациентов, и надеемся внести свой вклад в растущее глобальное присутствие препарата «Брукинза» за счет тесного сотрудничества с BeiGene. Вместе мы стремимся предоставлять инновационные методы лечения для людей, страдающих онкологическими заболеваниями в России», — добавил Владимир Христенко, президент «Нанолек».

Разрешение на продажу в России препарата «Брукинза», предназначенного для лечения МКЛ, основано на результатах двух несравнительных клинических исследований. В обоих исследованиях, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК) в соответствии с классификацией Лугано от 2014 г., «Брукинза» достигла 83,7% частоты общего ответа (ЧОО), определяемого как совокупная частота полных ответов (ПО) и частичных ответов (ЧО).

Из 118 пациентов с МКЛ, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию и затем получали лечение препаратом «Брукинза», серьезные побочные эффекты возникли у 36 пациентов (31%), наиболее частыми из которых были пневмония (11%) и кровотечение (5%). Восемь пациентов (7%) прекратили лечение из-за возникающих побочных эффектов, самыми частыми из которых была пневмония (3,4%), а у одного пациента (0,8%) возник побочный эффект, который привел к снижению дозы.

Рекомендуемая доза препарата «Брукинза» составляет 160 мг два раза в день или 320 мг один раз в день, принимаемые перорально вне зависимости от приема пищи. Доза может быть скорректирована с учетом побочных эффектов и уменьшена для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и некоторыми лекарственными взаимодействиями.

О мантийноклеточной лимфоме (МКЛ)

МКЛ — это редкая форма неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющая около 5% всех случаев НХЛ 1 . Она развивается на внешнем крае лимфатического узла, который называется областью мантии 1 . Мантийноклеточная лимфома чаще встречается у мужчин,

чем у женщин 1 . Обычно ее диагностируют у людей в возрасте от 60 лет 1. Прогноз МКЛ неблагоприятный, средняя выживаемость составляет от трех до четырех лет, и ее часто диагностируют в уже развернутой стадии заболевания 2 . В России ежегодно диагностируется более 1000 новых случаев МКЛ 3 .

О препарате «Брукинза

«Брукинза» — это низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ), разработанный учеными компании BeiGene, который используется в клинических программах по всему миру как монотерапия или в комбинации с другими препаратами для лечения злокачественных опухолей из В-лимфоцитов. Поскольку новая ТКБ синтезируется непрерывно, препарат «Брукинза» был специально разработан для обеспечения полного и устойчивого ингибирования белка ТКБ за счет повышения биологической усвояемости, периода полувыведения и селективности. Фармакокинетика этого ингибитора отличается от других одобренных ингибиторов ТКБ, и «Брукинза» ингибирует пролиферацию злокачественных В-клеток в ряде тканей, имеющих отношение к заболеванию.

Препарат «Брукинза» одобрен при следующих медицинских показаниях в следующих странах:

● для лечения мантийноклеточной лимфомы (МКЛ) у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (США, ноябрь 2019 г.)*;

● для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Китай, июнь 2020 г.)**;

● для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Китай, июнь 2020 г.)**;

● для лечения рецидивирующей или рефрактерной МКЛ (Объединенные Арабские Эмираты, февраль 2021 г.);

● для лечения макроглобулинемии Вальденстрема (МВ) у взрослых пациентов (Канада, март 2021 г.);

● для лечения взрослых пациентов с МВ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Китай, июнь 2021 г.) **;

● для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Канада, июль 2021 г.);

для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Чили, июль 2021 г.);

● для лечения МКЛ у взрослых пациентов, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Бразилия, август 2021 г.);

● для лечения взрослых пациентов с МВ (США, август 2021 г.);

● для лечения взрослых пациентов с лимфомой из клеток маргинальной зоны (ЛМЗ), которые получали хотя бы один курс лечения на основе B-лимфоцитарного антигена CD20 (США, сентябрь 2021 г.)*;

● для лечения взрослых пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Сингапур, октябрь 2021 г.);

● для лечения пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Израиль, октябрь 2021 г.);

● для лечения взрослых пациентов с МВ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение или в первую линию терапии для пациентов, неподходящих на иммунохимиотерапию (Австралия, октябрь 2021 г.);

● для лечения взрослых пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Австралия, октябрь 2021 г.);

● для лечения взрослых пациентов с МКЛ, которые ранее получали хотя бы одно предшествующее лечение (Россия, октябрь 2021 г.);

На сегодняшний день подано более 30 заявок на получение разрешения на продажу по различным показаниям в США, Китае, Европейском Союзе и более чем в 20 других странах.

* Это показание было одобрено при ускоренном утверждении на основе данных по частоте общего ответа.

Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в ходе подтверждающего исследования.

** Это показание было одобрено условно. Финальное одобрение этого показания может зависеть от результатов текущих рандомизированных контролируемых подтверждающих клинических исследований.

Ссылки:

1 Исследовательский фонд лимфомы. Понимание мантийноклеточной лимфомы.

Доступно по адресу https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf, по состоянию на октябрь 2021 г.

2 Филип Дж. Бирман, Джеймс О. Армитидж, в книге Goldman's Cecil Medicine (двадцать четвертое издание), 2012 г.

3 https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%89%D1%8C%202019.pdf. По состоянию на октябрь 2021 г.