Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании (№13 ноябрь 2015)

Е.А. Куз­не­цов1, С.А. Ти­хонов2, В.С. Бе­рези­на1*

1 – О­ОО «Центр кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний», 191014, Рос­сия, г. Санкт-Пе­тер­бург, ул. Че­хова,  14Б, лит. А
2 – О­ОО «Мар­кСис­тем», 127106, Рос­сия, г. Мос­ква, Ал­туфь­ев­ское шос­се, 27

Тел. 8 (800) 555 26 29
e-mail contact@centre-ct.ru 

Тел. +7 (495) 212 18 27
e-mail corporation@marksystem.ru 

Ре­зюме. В статье пред­став­ле­на ин­форма­ция об ор­га­низа­ции сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра в фар­ма­цев­ти­чес­кой ком­па­нии. Опи­саны клю­чевые сос­тавля­ющие про­цес­са фар­ма­конад­зо­ра, сфор­му­лиро­ваны об­щие ре­комен­да­ции по рас­пре­деле­нию пол­но­мочий и ко­ор­ди­нации фар­ма­конад­зорной де­ятель­нос­ти.

Клю­чевые сло­ва: ле­карс­твен­ные средс­тва, фар­ма­конад­зор, фар­ма­кобе­зопас­ность, ле­карс­твен­ная бе­зопас­ность.

ORGANIZATION OF THE PHARMACOVIGILANCE SYSTEM IN PHARMACEUTICAL COMPANY

Y.A. Kuznetsov1, S.A. Tikhonov2, V.S. Berezina1*

1 – Centre of Clinical Trials. Co Ltd., Bd. A, 14B, Chekhova str., Saint-Petersburg, 191014, Russia
2 – LLC MarkSystem, 27,  Altufievskoye road, Moscow, 127106, Russia

Abstract. The article presents information on the organization of the pharmacovigilance system in pharmaceutical company. Key parts of the pharmacovigilance process are described, general recommendations for responsibility distribution are put together.

Keywords: drugs, pharmacovigilance, drug safety, drug dossier.

ВВЕ­ДЕНИЕ

За пос­леднее вре­мя в ми­ровом со­об­щес­тве зна­читель­ны­ми тем­па­ми на­рас­та­ет по­нима­ние важ­ности проб­ле­мы обес­пе­чения бе­зопас­ности ле­карс­твен­ных средств. Уже име­ющи­еся и вновь воз­ни­ка­ющие воп­ро­сы фар­ма­кобе­зопас­ности, тре­буя сво­его ре­шения, рож­да­ют ог­ромную со­ци­аль­но-эко­номи­чес­кую проб­ле­му. Сог­ласно оп­ре­деле­нию ВОЗ фар­ма­конад­зо­ром на­зыва­ют на­уку и де­ятель­ность, нап­равлен­ные на вы­яв­ле­ние, оцен­ку, по­нима­ние и пре­дуп­режде­ние неб­ла­гоп­ри­ят­ных по­боч­ных ре­ак­ций и/или лю­бых дру­гих воз­можных проб­лем, свя­зан­ных с ле­карс­твен­ны­ми средс­тва­ми [1]. Пос­ледние за­коно­датель­ные ак­ты в об­ласти ре­гули­рова­ния ле­карс­твен­ных средств под­твержда­ют по­нима­ние пра­витель­ством РФ гло­баль­ной проб­ле­мы, рег­ла­мен­ти­руя пра­ва, обя­зан­ности и от­ветс­твен­ность субъ­ек­тов об­ра­щения ЛС в об­ласти фар­ма­конад­зо­ра. Тре­бова­ния Фе­дераль­но­го за­кона № 61-ФЗ «Об об­ра­щении ле­карс­твен­ных средств» [2] обя­зыва­ют фар­ма­цев­ти­чес­кие ком­па­нии – дер­жа­тели ре­гис­тра­ци­он­ных удос­то­вере­ний соз­да­вать эф­фектив­ную сис­те­му фар­ма­конад­зо­ра и пос­то­ян­но под­держи­вать ее неп­ре­рыв­ное фун­кци­они­рова­ние с целью по­выше­ния от­ветс­твен­ности ор­га­низа­ции за ка­чес­тво и бе­зопас­ность пред­став­ля­емых ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, а так­же воз­можнос­ти сво­ев­ре­мен­но­го при­нятия мер, нап­равлен­ных на по­выше­ние бе­зопас­ности ле­карств.

ПРО­ЦЕС­СЫ ФАР­МА­КОНАД­ЗО­РА

На уров­не от­дель­ной ком­па­нии про­цес­сы фар­ма­конад­зо­ра скла­дыва­ют­ся в мно­гоком­по­нен­тную сис­те­му, ко­ор­ди­ниру­емую упол­но­мочен­ным по фар­ма­конад­зо­ру (УПФ), ко­торый не­сет ге­нераль­ную от­ветс­твен­ность за про­цесс в це­лом. Сле­ду­ет, од­на­ко, осо­бо под­чер­кнуть, что уси­ли­ями толь­ко УПФ эта де­ятель­ность не ог­ра­ничи­ва­ет­ся. В про­цес­сы фар­ма­конад­зо­ра дол­жны быть вов­ле­чены в той или иной сте­пени все сот­рудни­ки ком­па­нии. При этом ряд под­разде­лений в си­лу спе­цифи­ки сво­ей от­ветс­твен­ности ежед­невно осу­щест­вля­ет про­цес­сы, тес­но свя­зан­ные с фар­ма­конад­зорны­ми фун­кци­ями. К ним, в час­тнос­ти, от­но­сят­ся:

- от­де­лы, от­ве­ча­ющие за но­вые раз­ра­бот­ки, док­ли­ничес­кие и кли­ничес­кие ис­сле­дова­ния и ра­боту с ме­дицин­ской ин­форма­ци­ей;

- служ­ба, осу­щест­вля­ющая ре­гис­тра­цию ле­карс­твен­ных средств и вза­имо­дей­ствие с упол­но­мочен­ны­ми ор­га­нами здра­во­ох­ра­нения;

- мар­ке­тин­го­вые служ­бы;

- от­дел про­даж (тор­го­вые и ме­дицин­ские пред­ста­вите­ли);

- про­из­водс­тво и кон­троль ка­чес­тва;

- от­де­лы, осу­щест­вля­ющие PR-де­ятель­ность и свя­зи с об­щес­твен­ностью.

К клю­чевым сос­тавля­ющим про­цес­са фар­ма­конад­зо­ра (таб­ли­ца 1) от­но­сят­ся:

- ор­га­низа­ция ра­боты с ин­форма­ци­ей о бе­зопас­ности ле­карс­твен­ных средств и вы­яв­ле­ние но­вых дан­ных, ха­рак­те­ризу­ющих бе­зопас­ность при­мене­ния пре­пара­та;

- уп­равле­ние рис­ка­ми по бе­зопас­ности;

- уп­равле­ние до­кумен­та­ци­ей и за­пися­ми по фар­ма­конад­зо­ру;

- обу­чение пер­со­нала тре­бова­ни­ям фар­ма­конад­зо­ра;

- кон­троль за ра­ботой сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра;

- вза­имо­дей­ствие с ре­гуля­тор­ны­ми ор­га­нами по воп­ро­сам бе­зопас­ности ле­карс­твен­ных средств;

- ин­форми­рова­ние об­щес­твен­ности по воп­ро­сам бе­зопас­ности.

До­кумен­том, опи­сыва­ющим всю со­вокуп­ность про­цес­сов, ор­га­низа­ци­он­ную струк­ту­ру фар­ма­конад­зорной де­ятель­нос­ти и сис­те­му уп­равле­ния ее ка­чес­твом, яв­ля­ет­ся мас­тер-файл по фар­ма­конад­зо­ру. Де­ятель­ность по фар­ма­конад­зо­ру нор­ми­ру­ет­ся внеш­ни­ми рег­ла­мен­та­ми (за­коны, ука­зания, офи­ци­аль­ные ре­комен­да­ции ре­гуля­тор­ных ор­га­нов) и внут­ренни­ми до­кумен­та­ми ком­па­нии (мас­тер-файл сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра и со­от­ветс­тву­ющие СОП). В нас­то­ящей статье мы не ка­са­ем­ся воп­ро­сов со­дер­жа­ния от­дель­ных до­кумен­тов (вклю­чая в том чис­ле и мас­тер-файл) или тре­бова­ний к их струк­ту­ре, пос­коль­ку та­кие тре­бова­ния из­ло­жены в со­от­ветс­тву­ющих ру­ководс­твах и нор­ма­тив­ных до­кумен­тах. Вмес­то это­го мы пос­та­рались, нас­коль­ко это воз­можно в рам­ках от­дель­ной жур­наль­ной статьи, де­тали­зиро­вать каж­дую клю­чевую сос­тавля­ющую про­цес­са фар­ма­конад­зо­ра, а так­же дать об­щие ре­комен­да­ции по ее ор­га­низа­ции. Рас­смот­рим эти сос­тавля­ющие.

Ор­га­низа­ция ра­боты с ин­форма­ци­ей о бе­зопас­ности ле­карс­твен­ных средств и вы­яв­ле­ние но­вых дан­ных, ха­рак­те­ризу­ющих бе­зопас­ность при­мене­ния пре­пара­та

1) Ра­бота с дан­ны­ми, по­лучен­ны­ми в хо­де док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний.

Этап док­ли­ничес­кой раз­ра­бот­ки ле­карс­твен­ных средств яв­ля­ет­ся на­чаль­ным эта­пом фар­ма­коло­гичес­кой раз­ра­бот­ки. На дан­ном эта­пе УПФ по­луча­ет ин­форма­цию по бе­зопас­ности от спе­ци­алис­тов по док­ли­ничес­ким ис­сле­дова­ни­ям, на­уч­ных сот­рудни­ков, ме­дицин­ских со­вет­ни­ков и кон­суль­тан­тов в ви­де от­че­тов по док­ли­ничес­ким ис­сле­дова­ни­ям, ли­тера­тур­ных об­зо­ров, вхо­дящих в сос­тав под­го­тав­ли­ва­емо­го ре­гис­тра­ци­он­но­го досье и со­дер­жа­щих дан­ные по бе­зопас­ности в ви­де све­дений об ос­трой и хро­ничес­кой ток­сичнос­ти, мес­тно-раз­дра­жа­ющем дей­ствии, ге­ноток­сичнос­ти, те­рато­ген­ном дей­ствии, вли­янии на реп­ро­дук­тивную фун­кцию и т.п.

Ос­новной фун­кци­ей УПФ или наз­на­чен­но­го им сот­рудни­ка на этом эта­пе яв­ля­ет­ся об­ра­бот­ка и сис­те­мати­зация та­кой ин­форма­ции для пос­ле­ду­юще­го вклю­чения в те­кущую до­кумен­та­цию по бе­зопас­ности.

Таб­ли­ца 1. Ос­новные про­цес­сы фар­ма­конад­зо­ра, осу­щест­вля­емые фар­ма­цев­ти­чес­кой ком­па­ни­ей на раз­личных эта­пах жиз­ни ле­карс­твен­но­го средс­тва

Ви­ды фар­ма­конад­зорной де­ятель­нос­ти фар­мком­па­ний		Док­ли­ничес­кая раз­ра­бот­ка ле­карс­твен­ных средств	Кли­ничес­кая раз­ра­бот­ка ле­карс­твен­ных средств	Пос­тре­гис­тра­ци­он­ный этап (мар­ке­тинг ле­карс­твен­ных средств)
Ор­га­низа­ция ра­боты с ин­форма­ци­ей о бе­зопас­ности ЛС и вы­яв­ле­ние но­вых дан­ных, ха­рак­те­ризу­ющих бе­зопас­ность при­мене­ния пре­пара­та	МАС­ТЕР-ФАЙЛ ФАР­МА­КОНАД­ЗО­РА	Ли­тера­тур­ный по­иск
		Сбор, ре­гис­тра­ция, об­ра­бот­ка и сис­те­мати­зация дан­ных по бе­зопас­ности, по­лучен­ных в хо­де док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний	Сбор, ре­гис­тра­ция, об­ра­бот­ка и сис­те­мати­зация све­дений о не­жела­тель­ных яв­ле­ни­ях, за­регис­три­рован­ных в пред­ре­гис­тра­ци­он­ных кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях	Сбор, ре­гис­тра­ция, об­ра­бот­ка и сис­те­мати­зация све­дений о НЯ/СНЯ, за­регис­три­рован­ных в пос­тмар­ке­тин­го­вых кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях
				Сбор, ре­гис­тра­ция и об­ра­бот­ка све­дений о НЛР в хо­де ру­тин­но­го при­мене­ния ле­карс­твен­но­го средс­тва
		Уп­равле­ние сиг­на­лом: ге­нери­рова­ние, об­ра­бот­ка и пер­вичный ана­лиз
Уп­равле­ние рис­ка­ми по бе­зопас­ности		Иден­ти­фика­ция и ха­рак­те­рис­ти­ка рис­ков
		Ана­лиз со­от­но­шения риск-поль­за
		Воз­дей­ствие на со­от­но­шение рис­ка и поль­зы пу­тем по­выше­ния эф­фектив­ности и ми­ними­зации рис­ков
Уп­равле­ние до­кумен­та­ци­ей и за­пися­ми		Ба­за дан­ных по фар­ма­конад­зо­ру (спон­танные со­об­ще­ния и свя­зан­ная ин­форма­ция)
		От­чет по бе­зопас­ности раз­ра­баты­ва­емо­го ле­карс­твен­но­го средс­тва (ОБРЛС)		Пе­ри­оди­чес­кий от­чет по бе­зопас­ности ле­карс­твен­но­го средс­тва (ПОБЛС)
		План уп­равле­ния рис­ка­ми (ПУР)
Обу­чение пер­со­нала		Ба­зовое обу­чение (все сот­рудни­ки фар­мком­па­нии)
		Спе­ци­аль­ное обу­чение (сот­рудни­ки, вов­ле­чен­ные в от­дель­ные про­цес­сы фар­ма­конад­зорной де­ятель­нос­ти)
		Под­го­тов­ка упол­но­мочен­но­го ли­ца
Кон­троль за ра­ботой сис­те­мы		Пла­новые и внеп­ла­новые а­уди­ты от­дель­ных сос­тавля­ющих сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра
		Ат­теста­ция сот­рудни­ков ком­па­нии
Вза­имо­дей­ствие с ре­гуля­тор­ны­ми ор­га­нами		Вза­имо­дей­ствие по об­щим воп­ро­сам (све­дения об упол­но­мочен­ном ли­це, ин­форма­ция о рас­по­ложе­нии и су­щес­твен­ных из­ме­нени­ях струк­ту­ры мас­тер-фай­ла)
			Ут­вер­жде­ние ин­форма­ци­он­ных ма­тери­алов для вра­чей/па­ци­ен­тов
			Ре­пор­ти­рова­ние о СНЯ, за­регис­три­рован­ных в кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях
			По­дача ОБРЛС	Ре­пор­ти­рова­ние о НЛР
				По­дача ПОБЛС
				По­дача ПУР
Ин­форми­рова­ние по бе­зопас­ности		Ин­форми­рова­ние собс­твен­ных сот­рудни­ков ком­па­нии
			Ин­форми­рова­ние спе­ци­алис­тов ме­дицин­ско­го
			со­об­щес­тва	Ин­форми­рова­ние ши­рокой об­щес­твен­ности

2) Ра­бота с дан­ны­ми, за­регис­три­рован­ны­ми в кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях.

На эта­пе кли­ничес­кой раз­ра­бот­ки ле­карс­твен­ных средств в со­от­ветс­твии с тре­бова­ни­ями над­ле­жащей кли­ничес­кой прак­ти­ки все дан­ные по бе­зопас­ности, по­лучен­ные в хо­де ор­га­низу­емых ком­па­ни­ей кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, в обя­затель­ном по­ряд­ке дол­жны учи­тывать­ся и об­ра­баты­вать­ся. Впос­ледс­твии эти дан­ные дол­жны вой­ти в сос­тав до­кумен­та­ции, по­дава­емой в со­от­ветс­твии с рег­ла­мен­ти­ру­ющи­ми до­кумен­та­ми [2–5] в ре­гуля­тор­ные ор­га­ны, в ви­де экс­пресс-от­четнос­ти и от­че­та по бе­зопас­ности раз­ра­баты­ва­емо­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (ОБРЛП). Кро­ме то­го, свод­ные дан­ные о НЯ/СНЯ, ре­гис­три­ру­емых в хо­де кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, дол­жны быть уч­те­ны и опи­саны УПФ в пе­ри­оди­чес­ком от­че­те по бе­зопас­ности ле­карс­твен­но­го средс­тва (ПОБЛС). Ре­гис­тра­ции под­ле­жат аб­со­лют­но все НЯ, не­зави­симо от на­личия или от­сутс­твия пред­по­лага­емой свя­зи с ис­сле­ду­емым пре­пара­том.

Ре­гис­тра­ция НЯ/СНЯ осу­щест­вля­ет­ся ис­сле­дова­теля­ми кли­ничес­ко­го цен­тра, где про­водит­ся кли­ничес­кое ис­сле­дова­ние. Про­цесс ре­пор­ти­рова­ния за­регис­три­рован­ных в кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях НЯ/СНЯ про­водит­ся ис­сле­дова­теля­ми в со­от­ветс­твии с за­коно­датель­ством РФ, а так­же нор­ма­ми и пра­вила­ми над­ле­жащей кли­ничес­кой прак­ти­ки, про­токо­лом кли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния и при­мени­мыми стан­дар­тны­ми опе­раци­он­ны­ми про­цеду­рами. Све­дения о НЯ/СНЯ, за­регис­три­рован­ные в кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях, пе­реда­ют­ся УПФ спе­ци­алис­та­ми по кли­ничес­ким ис­сле­дова­ни­ям или сот­рудни­ками сто­рон­ней (кон­трактно-ис­сле­дова­тель­ской) ор­га­низа­ции. Ре­зуль­та­том это­го про­цес­са яв­ля­ет­ся ак­ту­али­зация внут­ренней ба­зы дан­ных ком­па­нии по НЯ/СНЯ и ре­пор­ти­рова­ние в упол­но­мочен­ные ор­га­ны ин­форма­ции о НЯ/СНЯ в со­от­ветс­твии с за­коно­датель­ством РФ, нор­ма­ми и пра­вила­ми над­ле­жащей кли­ничес­кой прак­ти­ки и внут­ренни­ми про­цеду­рами ком­па­нии.

По­лучен­ные в кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях све­дения о НЯ/СНЯ да­лее ана­лизи­ру­ют­ся УПФ или наз­на­чен­ным им сот­рудни­ком служ­бы фар­ма­конад­зо­ра и вно­сят­ся во внут­реннюю ба­зу дан­ных ком­па­нии в ви­де ва­лиди­рован­ных со­об­ще­ний.

3) Ра­бота с дан­ны­ми о не­жела­тель­ных ле­карс­твен­ных ре­ак­ци­ях (НЛР), по­лучен­ны­ми в хо­де ру­тин­но­го при­мене­ния ле­карс­твен­но­го средс­тва.

На­чаль­ным про­цес­сом яв­ля­ет­ся сбор ин­форма­ции о НЛР. Сбор этой ин­форма­ции осу­щест­вля­ет­ся все­ми сот­рудни­ками ком­па­нии, но пре­иму­щес­твен­но пред­ста­вите­лями от­де­лов прод­ви­жения и про­даж, кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний и не­пос­редс­твен­но УПФ и воз­глав­ля­емой им фар­ма­конад­зорной служ­бой. Ре­зуль­та­том яв­ля­ет­ся ак­ку­мули­рован­ная пер­вичная ин­форма­ция о НЛР. Пер­вичная ин­форма­ция под­верга­ет­ся на­чаль­но­му ана­лизу, при не­об­хо­димос­ти вы­пол­ня­ют­ся зап­ро­сы и по­луче­ние не­дос­та­ющих дан­ных о НЛР. Дан­ные про­цес­сы осу­щест­вля­ют­ся УПФ или спе­ци­алис­та­ми фар­ма­конад­зорной служ­бы с прив­ле­чени­ем при не­об­хо­димос­ти сот­рудни­ков дру­гих под­разде­лений (нап­ри­мер, ме­дицин­ских пред­ста­вите­лей кон­крет­но­го ре­ги­она). Ре­зуль­та­том яв­ля­ет­ся уточ­ненная ак­ку­мули­рован­ная ин­форма­ция о НЛР, сис­те­мати­зиро­ван­ная в ви­де элек­трон­ной ба­зы дан­ных. Да­лее си­лами УПФ или сот­рудни­ков фар­ма­конад­зорной служ­бы про­водит­ся кон­троль ка­чес­тва ин­ди­виду­аль­ных со­об­ще­ний о НЛР, в ре­зуль­та­те ко­торо­го во внут­ренней ба­зе дан­ных по­яв­ля­ет­ся ва­лиди­рован­ная ин­форма­ция о НЛР. Все ин­ди­виду­аль­ные со­об­ще­ния ну­меру­ют­ся, ва­лиди­рован­ные со­об­ще­ния сос­тавля­ют да­лее ра­бочую ба­зу дан­ных; ос­таль­ные со­об­ще­ния ар­хи­виру­ют­ся для воз­можнос­ти воз­вра­та к ним в осо­бых слу­ча­ях. С целью ак­ту­али­зации внут­ренней ба­зы дан­ных, а так­же для ис­клю­чения дуб­ли­ру­ющих и оши­боч­ных со­об­ще­ний так­же про­водит­ся вы­яв­ле­ние пов­торных и свя­зан­ных ин­ди­виду­аль­ных со­об­ще­ний.

На сле­ду­ющем эта­пе УПФ / спе­ци­алис­ты служ­бы фар­ма­конад­зо­ра в тес­ном вза­имо­дей­ствии с сот­рудни­ками дру­гих от­де­лов ком­па­нии (нап­ри­мер, спе­ци­алис­та­ми на­уч­но­го от­де­ла, ме­дицин­ски­ми со­вет­ни­ками, ме­нед­же­рами по про­дук­ту) осу­щест­вля­ют клас­си­фика­цию и оцен­ку ин­ди­виду­аль­ных со­об­ще­ний о НЛР.

4) Уп­равле­ние сиг­на­лом.

Про­цесс уп­равле­ния сиг­на­лом ко­ор­ди­ниру­ет­ся УПФ и осу­щест­вля­ет­ся сот­рудни­ками служ­бы фар­ма­конад­зо­ра с кон­суль­та­тив­ной под­дер­жкой ком­пе­тен­тных сот­рудни­ков дру­гих под­разде­лений (нап­ри­мер, спе­ци­алис­тов на­уч­но­го от­де­ла, ме­дицин­ских со­вет­ни­ков, ме­нед­же­ров по про­дук­ту). Уп­равле­ние сиг­на­лом сос­то­ит из пос­ле­дова­тель­ных про­цес­сов вы­яв­ле­ния сиг­на­ла, его изу­чения (вклю­ча­ет про­цес­сы ва­лида­ции, ана­лиза и при­ори­тиза­ции) и ито­говой оцен­ки. Оце­нен­ный сиг­нал за­носит­ся в сис­темную ба­зу дан­ных ком­па­нии. Бо­лее под­робная ин­форма­ция о прин­ци­пах вы­яв­ле­ния сиг­на­ла, под­хо­дах к его ва­лида­ции, ана­лизу и при­ори­тиза­ции из­ло­жена в на­шей пре­дыду­щей статье [6].

Уп­равле­ние рис­ка­ми по бе­зопас­ности

Уп­равле­ние рис­ка­ми по бе­зопас­ности от­но­сит­ся к ос­новным кри­тичес­ким про­цес­сам в фар­ма­конад­зо­ре и вклю­ча­ет в се­бя сле­ду­ющие про­цеду­ры:

- оп­ре­деле­ние, ха­рак­те­рис­ти­ку и ана­лиз рис­ков и поль­зы, оцен­ку их со­от­но­шения;

- оп­ре­деле­ние воз­можнос­ти оп­ти­миза­ции со­от­но­шения рис­ка и поль­зы;

- вы­бор и пла­ниро­вание ме­тодов ха­рак­те­рис­ти­ки/ми­ними­зации рис­ков;

- внед­ре­ние ме­роп­ри­ятий по ми­ними­зации рис­ков ли­бо (при не­об­хо­димос­ти) сбор до­пол­ни­тель­ных дан­ных;

- пос­ле­ду­ющий мо­нито­ринг эф­фектив­ности при­нятых мер.

Де­ятель­ность по уп­равле­нию рис­ка­ми кон­тро­лиру­ет­ся и ко­ор­ди­ниру­ет­ся УПФ и вы­пол­ня­ет­ся с прив­ле­чени­ем всех лиц, за­дей­ство­ван­ных в сис­те­ме фар­ма­конад­зо­ра ком­па­нии, вклю­чая сот­рудни­ков про­из­водс­твен­ных под­разде­лений ком­па­нии, на­уч­но­го от­де­ла, от­де­ла прод­ви­жения и т.д. На не­кото­рых эта­пах про­цес­са уп­равле­ния рис­ка­ми по бе­зопас­ности не­об­хо­димо в том чис­ле не­пос­редс­твен­ное учас­тие пред­ста­вите­лей ру­ководс­тва ком­па­нии.

Ос­новной целью про­цес­са уп­равле­ния рис­ка­ми яв­ля­ет­ся обес­пе­чение при­мене­ния ле­карс­твен­ных пре­пара­тов при мак­си­маль­но воз­можном пре­выше­нии поль­зы над су­щес­тву­ющи­ми рис­ка­ми как для от­дель­но­го па­ци­ен­та, так и для це­левых по­пуля­ций. Как и боль­шинс­тво дру­гих про­цес­сов фар­ма­конад­зо­ра, уп­равле­ние рис­ка­ми по бе­зопас­ности име­ет неп­ре­рыв­ный и цик­личный ха­рак­тер. За­коно­мер­ным ито­гом про­цес­сов по уп­равле­нию рис­ка­ми яв­ля­ет­ся под­го­тов­ка и/или ак­ту­али­зация ос­новной от­четной до­кумен­та­ции в об­ласти фар­ма­конад­зо­ра (ПОБЛС, ПУР), внут­ренних до­кумен­тов по бе­зопас­ности (нап­ри­мер, ос­новной ин­форма­ции по бе­зопас­ности), а так­же ак­ту­али­зиро­ван­ных вер­сий инс­трук­ций по ме­дицин­ско­му при­мене­нию.

Оцен­ка эф­фектив­ности сис­те­мы уп­равле­ния рис­ка­ми про­водит­ся на ос­но­вании ре­зуль­та­тов внут­ренних а­уди­тов с фор­ми­рова­ни­ем от­че­тов, под­го­тав­ли­ва­емых не­пос­редс­твен­но УПФ для ру­ководс­тва ком­па­нии. Клю­чевой ме­рой эф­фектив­ности пред­при­нятых мер яв­ля­ет­ся из­ме­нение со­от­но­шения поль­зы и рис­ка в ви­де сни­жения/эли­мина­ции ра­нее иден­ти­фици­рован­ных рис­ков по бе­зопас­ности на фо­не ана­логич­ной или бо­лее вы­сокой час­то­ты ис­поль­зо­вания ле­карс­твен­но­го средс­тва в ме­дицин­ской прак­ти­ке.

Уп­равле­ние до­кумен­та­ци­ей и за­пися­ми

Струк­ту­ра и со­дер­жа­ние пе­ри­оди­чес­ких от­че­тов по бе­зопас­ности (ОБРЛП, ПОБЛС) и пла­на уп­равле­ния рис­ка­ми под­робно опи­саны в раз­личных рег­ла­мен­ти­ру­ющих оте­чес­твен­ных и за­рубеж­ных до­кумен­тах [7–11], по­это­му мы не бу­дем на них ос­та­нав­ли­вать­ся. Под­го­тов­кой пе­ри­оди­чес­ких от­че­тов за­нима­ет­ся служ­ба фар­ма­конад­зо­ра ком­па­нии (при от­сутс­твии струк­ту­риро­ван­ной служ­бы – не­пос­редс­твен­но УПФ). В струк­ту­ре де­ятель­нос­ти меж­ду­народ­ных ком­па­ний дол­жна быть пре­дус­мотре­на фун­кция пе­рево­да и струк­турной адап­та­ции от­че­тов по тре­бова­ни­ям от­дель­ных стран, ко­торая обыч­но пе­реда­ет­ся в ло­каль­ные офи­сы.

Раз­ра­бот­ка пла­на уп­равле­ния рис­ка­ми, как пра­вило, осу­щест­вля­ет­ся лич­но УПФ или его не­пос­редс­твен­ны­ми под­чи­нен­ны­ми под лич­ным кон­тро­лем УПФ. В ПУР вклю­ча­ет­ся де­тали­зиро­ван­ная ин­форма­ция обо всех иден­ти­фици­рован­ных и по­доз­ре­ва­емых рис­ках, вы­яв­ленных в про­цес­се уп­равле­ния рис­ка­ми по бе­зопас­ности, свод­ный план и под­робное опи­сание ме­роп­ри­ятий по их ми­ними­зации и ожи­да­емых ре­зуль­та­тов. Каж­дая пос­ле­ду­ющая вер­сия ПУР, кро­ме то­го, дол­жна вклю­чать кри­тичес­кую оцен­ку ре­зуль­та­тов пред­при­нятых ра­нее мер. Как уже бы­ло опи­сано вы­ше, уп­равле­ние рис­ка­ми по бе­зопас­ности пред­став­ля­ет со­бой слож­ный про­цесс, в ко­торый вов­ле­чены раз­личные спе­ци­алис­ты и от­ветс­твен­ные ли­ца ком­па­нии. В свя­зи с этим все ме­роп­ри­ятия, пред­шес­тву­ющие под­го­тов­ке ПУР, сле­ду­ет над­ле­жащим об­ра­зом до­кумен­ти­ровать, при­нятые ре­шения – ре­гис­три­ровать, для че­го служ­бе фар­ма­конад­зо­ра не­об­хо­димо так­же раз­ра­ботать свод ти­повых до­кумен­тов и пра­вил ве­дения та­ких за­писей.

От­дель­но ос­та­новим­ся на ба­зах дан­ных по фар­ма­конад­зо­ру.

С мо­мен­та соз­да­ния в фар­ма­цев­ти­чес­кой ком­па­нии эф­фектив­ной сис­те­мы сбо­ра ин­форма­ции по бе­зопас­ности ста­новит­ся яс­но, что для ее опе­ратив­ной об­ра­бот­ки и сис­те­мати­зации не­об­хо­димы ин­форма­ци­он­ные тех­но­логии – элек­трон­ные ба­зы дан­ных, су­щес­твен­но сок­ра­ща­ющие вре­мя и по­выша­ющие ка­чес­тво ра­боты с ин­форма­ци­ей.

Ос­но­вания для фор­ми­рова­ния тех­ни­чес­ких тре­бова­ний к ин­форма­ци­он­ным сис­те­мам, пред­назна­чен­ным для сбо­ра и об­ра­бот­ки дан­ных о не­жела­тель­ных ре­ак­ци­ях, мож­но раз­де­лить на две груп­пы:

- су­щес­тву­ющие нор­ма­тив­ные тре­бова­ния стран, в ко­торых осу­щест­вля­ет­ся фун­кци­они­рова­ние сис­те­мы;

- тре­бова­ния к на­дёж­ности и фун­кци­они­рова­нию са­мого прог­рам­мно-ап­па­рат­но­го ком­плек­са.

С юри­дичес­кой точ­ки зре­ния по­доб­ные сис­те­мы, внед­ренные на рос­сий­ских пред­при­яти­ях, дол­жны ори­ен­ти­ровать­ся в пер­вую оче­редь на соб­лю­дение фе­дераль­ных за­конов № 152-ФЗ «О пер­со­наль­ных дан­ных» и № 323-ФЗ «Об ос­но­вах ох­ра­ны здо­ровья граж­дан в Рос­сий­ской Фе­дера­ции» [12, 13]. Не­пос­редс­твен­но под вра­чеб­ную тай­ну в та­кой сис­те­ме под­па­да­ют дан­ные о фак­те об­ра­щения граж­да­нина за ока­зани­ем по­мощи (ес­ли та­ковое име­ло мес­то быть) и о сос­то­янии его здо­ровья, то есть, по су­ти, све­дения о са­мой НЛР и её пос­ледс­тви­ях. Од­на­ко в слу­чае обез­ли­чива­ния этих дан­ных (как это оп­ре­деле­но в пун­кте 9 статьи 3 за­кона «О пер­со­наль­ных дан­ных») они пе­рес­та­ют быть вра­чеб­ной тай­ной и, та­ким об­ра­зом, мо­гут пе­реда­вать­ся в фар­ма­цев­ти­чес­кие ком­па­нии для даль­ней­ше­го ана­лиза и оцен­ки. Од­новре­мен­но сле­ду­ет учи­тывать од­но из клю­чевых тре­бова­ний к ми­нималь­ной ин­форма­ции о спон­танном со­об­ще­нии [14]: на­личие иден­ти­фици­ру­емо­го па­ци­ен­та. Та­кая иден­ти­фика­ция мо­жет быть осу­щест­вле­на пу­тем ука­зания ини­ци­алов, иден­ти­фика­ци­он­но­го но­мера па­ци­ен­та (ам­бу­латор­ной кар­ты или ис­то­рии бо­лез­ни), да­ты рож­де­ния, воз­раста или воз­рас­тной груп­пы, по­ла.

Ин­форма­ци­ей, за­щища­емой 152-ФЗ, в та­кой ба­зе дан­ных мо­гут так­же счи­тать­ся све­дения о ле­чащем вра­че или ме­дицин­ском ра­бот­ни­ке, вы­писав­шем ле­карс­тво, ес­ли та­ковые:

- бу­дут ука­заны ре­пор­те­ром, не яв­ля­ющим­ся са­мим ме­дицин­ским ра­бот­ни­ком;

- бу­дут со­дер­жать дан­ные, поз­во­ля­ющие од­нознач­но оп­ре­делить фи­зичес­кое ли­цо (фа­милия с дол­жностью, фа­милия с лич­ным ад­ре­сом и т.п.).

В этих слу­ча­ях для пос­ле­ду­ющей об­ра­бот­ки и пе­реда­чи ку­да-ли­бо за­носи­мая в ба­зу дан­ных ин­форма­ция так­же дол­жна быть ли­шена зна­чимых с точ­ки зре­ния воз­можнос­ти иден­ти­фика­ции вра­ча све­дений та­ким об­ра­зом, что­бы по ним бы­ло не­воз­можно од­нознач­но оп­ре­делить кон­крет­ное фи­зичес­кое ли­цо. Ис­клю­чение сос­тавля­ют си­ту­ации, ког­да в ка­чес­тве ре­пор­те­ра выс­ту­па­ет врач, не­пос­редс­твен­но наз­на­чив­ший пре­парат па­ци­ен­ту.

Не­об­хо­димо пом­нить, что в слу­чае пред­по­лага­емо­го ис­поль­зо­вания элек­трон­ных сис­тем ре­пор­тё­рами из дру­гих стран (СНГ, Е­АЭС и т.п.) спи­сок не­об­хо­димых ог­ра­ниче­ний вво­димых дан­ных мо­жет уве­личить­ся.

Тре­бова­ния к фун­кци­они­рова­нию и на­дёж­ности ин­форма­ци­он­ных сис­тем мож­но, в свою оче­редь, так­же раз­де­лить на две сос­тавля­ющие:

- кли­ент­ская часть;

- сер­верная часть (об­ра­бот­ка пос­ту­па­ющих дан­ных и их хра­нение).

В со­от­ветс­твии с од­ной из це­лей фун­кци­они­рова­ния сис­те­мы (обес­пе­чение мак­си­маль­но воз­можно­го ко­личес­тва ре­пор­тё­ров) пред­по­лага­емым поль­зо­вате­лем сис­те­мы мо­жет быть прак­ти­чес­ки лю­бой че­ловек. Та­ким об­ра­зом, за­ранее нель­зя пред­по­ложить, ка­ким обо­рудо­вани­ем бу­дут поль­зо­вать­ся ре­пор­те­ры для вне­сения дан­ных. Про­ще го­воря, это мо­жет быть не са­мый мощ­ный по про­из­во­дитель­нос­ти компь­ютер, но­ут­бук или мо­биль­ный те­лефон. Ис­хо­дя из это­го, оп­ти­маль­ным ис­полне­ни­ем дан­ной ин­форма­ци­он­ной сис­те­мы яв­ля­ет­ся «тон­кий кли­ент», в час­тнос­ти веб-при­ложе­ние. Та­кая ар­хи­тек­ту­ра име­ет сра­зу нес­коль­ко плю­сов:

- от­сутс­твие зат­рат на раз­ра­бот­ку кли­ент­ско­го при­ложе­ния;

- от­сутс­твие осо­бых сис­темных тре­бова­ний для кли­ент­ской час­ти;

- пре­дель­ная прос­то­та раз­вёрты­вания сис­те­мы;

- уп­ро­щение про­цес­сов мо­дер­ни­зации и ло­кали­зации сис­те­мы.

Что ка­са­ет­ся сер­верной час­ти, то она мо­жет быть вы­пол­не­на при по­мощи лю­бого инс­тру­мен­та­рия, обес­пе­чива­юще­го дос­та­точ­ную от­ка­зо­ус­той­чи­вость, на­дёж­ность хра­нения дан­ных (ре­зер­вное ко­пиро­вание, за­щита от не­сан­кци­они­рован­но­го дос­ту­па и т.п.) и мно­гополь­зо­ватель­ский ре­жим ра­боты. При вы­боре то­го или ино­го прог­рам­мно­го обес­пе­чения, сер­ве­ра баз дан­ных и ап­па­рат­но­го ком­плек­са не­об­хо­димо учи­тывать пред­по­лага­емое ко­личес­тво ин­форма­ции, ко­торое бу­дет пос­ту­пать от ре­пор­тё­ров, ко­личес­тво са­мих ре­пор­те­ров и пи­ковую наг­рузку. Раз­верты­вание сис­те­мы дол­жно быть так­же вы­пол­не­но с учё­том воз­можнос­ти мас­шта­биро­вания, то есть пос­ле­ду­юще­го на­ращи­вания мощ­ностей в слу­чае не­об­хо­димос­ти.

Сле­ду­ет по­нимать, что, как и лю­бая дру­гая ин­форма­ци­он­ная сис­те­ма, ис­поль­зу­емая для ра­боты с кри­тичес­ки важ­ны­ми дан­ны­ми (в дан­ном слу­чае та­ковы­ми яв­ля­ют­ся дан­ные по ле­карс­твен­ной бе­зопас­ности), ин­форма­ци­он­ная сис­те­ма для фар­ма­конад­зо­ра так­же дол­жна прой­ти до­кумен­ти­рован­ную про­цеду­ру ва­лида­ции, пред­назна­чение ко­торой зак­лю­ча­ет­ся в под­твержде­нии воз­можнос­ти ее ис­поль­зо­вания по пря­мому наз­на­чению.

Обу­чение пер­со­нала

Про­цесс обу­чения пер­со­нала ком­па­нии в об­ласти фар­ма­конад­зо­ра нап­равлен на по­выше­ние со­от­ветс­тву­ющих про­фес­си­ональ­ных на­выков у сот­рудни­ков и обес­пе­чение со­от­ветс­твия всех спе­ци­алис­тов тре­бова­ни­ям к ква­лифи­кации, зна­ни­ям и по­нима­нию вы­пол­ня­емых про­цедур. Дан­ный про­цесс вклю­ча­ет в се­бя:

- пла­ниро­вание обу­чения: дол­госроч­ное, крат­косроч­ное, от­ра­жа­ет­ся в пла­нах обу­чения и по­выше­ния ква­лифи­кации сот­рудни­ков;

- про­веде­ние обу­чения: внут­реннее – от­ветс­твен­ны­ми сот­рудни­ками ком­па­нии, в т.ч. УПФ, и внеш­нее – с по­мощью сто­рон­них ор­га­низа­ций; обу­чение мо­жет осу­щест­влять­ся ин­ди­виду­аль­но и в груп­пах;

- пос­ле­ду­ющая ат­теста­ция пер­со­нала.

От­ветс­твен­ность за под­го­тов­ку и пе­репод­го­тов­ку УПФ в об­ласти фар­ма­конад­зо­ра с до­кумен­таль­ным под­твержде­ни­ем ква­лифи­кации УПФ ле­жит на ру­ководс­тве ком­па­нии. От­ветс­твен­ность за ор­га­низа­цию сис­те­мы обу­чения ос­таль­ных сот­рудни­ков, как пра­вило, воз­ла­га­ет­ся на УПФ.

Кон­троль за ра­ботой сис­те­мы

Ос­новным инс­тру­мен­том кон­тро­ля ра­боты сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра яв­ля­ет­ся а­удит – сис­те­мати­чес­кий упо­рядо­чен­ный до­кумен­ти­рован­ный про­цесс по­луче­ния и объ­ек­тивной оцен­ки фак­тов, ха­рак­те­ризу­ющих ра­боту сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра. А­уди­ты про­водит УПФ, ли­бо наз­на­чен­ный им сот­рудник служ­бы фар­ма­конад­зо­ра (внут­ренние а­уди­ты), ли­бо сто­рон­няя ор­га­низа­ция (внеш­ние а­уди­ты).

На­чаль­ным про­цес­сом яв­ля­ет­ся пла­ниро­вание а­уди­тов на стра­теги­чес­ком, так­ти­чес­ком и опе­ратив­ном уров­нях. Пла­ниро­вание осу­щест­вля­ет УПФ при учас­тии пред­ста­вите­лей ру­ководс­тва ком­па­нии, ре­зуль­та­том яв­ля­ют­ся дол­госроч­ные и крат­косроч­ные пла­ны про­веде­ния а­уди­тов. Не­пос­редс­твен­но пе­ред про­веде­ни­ем про­вер­ки раз­ра­баты­ва­ет­ся прог­рамма а­уди­та, ко­торая до­водит­ся до све­дения кон­тро­лиру­емо­го под­разде­ления. По ре­зуль­та­там а­уди­та дол­жен быть сос­тавлен от­чет, ко­торый да­лее пред­став­ля­ет­ся ру­ководс­тву ком­па­нии. Все вы­яв­ленные не­со­от­ветс­твия до­кумен­ти­ру­ют­ся, в свя­зи с ни­ми мо­гут быть наз­на­чены кор­ректи­ру­ющие или пре­дуп­режда­ющие дей­ствия, вклю­ча­емые в со­от­ветс­тву­ющий план, вы­пол­не­ние ко­торо­го кон­тро­лиру­ет УПФ.

При не­об­хо­димос­ти УПФ сов­мес­тно с ру­ководс­твом ком­па­нии мо­жет быть так­же при­нято ре­шение о про­веде­нии внеп­ла­новых а­уди­тов.

Вза­имо­дей­ствие с ре­гуля­тор­ны­ми ор­га­нами

Вза­имо­от­но­шения УПФ с ре­гуля­тор­ны­ми ор­га­нами вклю­ча­ют в се­бя:

- пе­ри­оди­чес­кое вза­имо­дей­ствие по воп­ро­сам об­ще­го ха­рак­те­ра;

- те­кущее вза­имо­дей­ствие с целью по­дачи до­кумен­та­ции по бе­зопас­ности (пла­новое и вне­оче­ред­ное пред­став­ле­ние);

- сроч­ное вза­имо­дей­ствие: ре­пор­ти­рова­ние о серь­ез­ных НЛР; пред­став­ле­ние ин­форма­ции о СНЯ в КИ, ин­форми­рова­ние об из­ме­нени­ях в оцен­ке со­от­но­шения риск-поль­за за­регис­три­рован­ных ле­карс­твен­ных средств;

- пре­дос­тавле­ние ин­форма­ции по зап­ро­су ре­гуля­тора.

Вза­имо­дей­ствие по воп­ро­сам об­ще­го ха­рак­те­ра име­ет сво­ей целью ак­ту­али­зацию ин­форма­ции, име­ющей­ся у ре­гуля­тор­ных ор­га­нов. Оно вклю­ча­ет в се­бя обя­затель­ное уве­дом­ле­ние ре­гуля­тор­ных ор­га­нов о кон­так­тных дан­ных УПФ, ин­форма­ции о мес­те рас­по­ложе­ния мас­тер-фай­ла, из­ме­нени­ях в его рас­по­ложе­нии, а так­же су­щес­твен­ных из­ме­нени­ях струк­ту­ры фар­ма­конад­зо­ра, опи­сан­ных в мас­тер-фай­ле сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра, и про­водит­ся в ус­та­нов­ленные за­коно­датель­ством сро­ки.

По­дача ос­новных до­кумен­тов по бе­зопас­ности (ПОБЛС, ОБРЛП, ПУР) осу­щест­вля­ет­ся в фор­ме, с пе­ри­одич­ностью и в сро­ки, ус­та­нов­ленные в со­от­ветс­твии с тре­бова­ни­ями ре­гуля­тор­ных ор­га­нов, по­дача сроч­ных со­об­ще­ний – в как мож­но бо­лее сжа­тые сро­ки (со­об­ще­ний о серь­ез­ных НЛР и НЯ – в те­чение 24 ч), пре­дос­тавле­ние ин­форма­ции по зап­ро­су – в ус­та­нов­ленные ре­гуля­тором сро­ки.

К иным ви­дам вза­имо­дей­ствия с ре­гуля­тор­ны­ми ор­га­нами от­но­сит­ся об­мен ин­форма­ци­ей и пре­дос­тавле­ние до­кумен­тов в рам­ках про­цес­сов го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции ле­карс­твен­ных средств и по­луче­ния свя­зан­ных с ни­ми раз­ре­шений, уве­дом­ле­ний, зап­ро­сов и проч. Как пра­вило, этот вид вза­имо­дей­ствия осу­щест­вля­ют спе­ци­алис­ты от­де­лов ре­гис­тра­ции / ре­гуля­тор­ные ме­нед­же­ры с обя­затель­ным уве­дом­ле­ни­ем УПФ обо всех ком­му­ника­ци­ях с ре­гуля­тора­ми, име­ющи­ми от­но­шение к ле­карс­твен­ной бе­зопас­ности.

Ин­форми­рова­ние по бе­зопас­ности

Ин­форми­рова­ние по бе­зопас­ности нап­равле­но на ре­шение сле­ду­ющих за­дач:

- пре­дос­тавле­ние сво­ев­ре­мен­ной, на­уч­но обос­но­ван­ной ин­форма­ции по бе­зопас­но­му и эф­фектив­но­му ис­поль­зо­ванию ле­карс­твен­ных средств;

- раз­ре­шение не­оп­ре­делен­ностей в дан­ных по бе­зопас­ности;

- оп­ти­миза­ция при­мене­ния ле­карс­твен­ных средств в ме­дицин­ской прак­ти­ке;

- ре­али­зация мер по ми­ними­зации рис­ков по бе­зопас­ности.

Ме­роп­ри­ятия по ин­форми­рова­нию по бе­зопас­ности нап­равле­ны на сле­ду­ющие ви­ды це­левой а­уди­тории:

- ра­бот­ни­ки сис­те­мы здра­во­ох­ра­нения;

- па­ци­ен­ты, ко­торые ис­поль­зу­ют ле­карс­твен­ные пре­пара­ты, яв­ля­ющи­еся ин­форма­ци­он­ным по­водом по бе­зопас­ности;

- сот­рудни­ки фар­ма­цев­ти­чес­кой ком­па­нии – дер­жа­теля ре­гис­тра­ци­он­но­го удос­то­вере­ния ле­карс­твен­но­го средс­тва.

Ин­форма­ция по бе­зопас­ности мо­жет при­нимать сле­ду­ющие фор­мы:

- пуб­личная офи­ци­аль­ная до­кумен­та­ция / ин­форма­ция о пре­пара­те (ре­зюме пе­ри­оди­чес­ких от­че­тов по бе­зопас­ности, инс­трук­ции по ме­дицин­ско­му при­мене­нию, упа­ковоч­ные над­пи­си);

- пуб­ли­кации в прес­се, вклю­чая спе­ци­али­зиро­ван­ную (статьи, крат­кие со­об­ще­ния, пресс-ре­лизы, но­вос­тная лен­та);

- пе­чат­ные из­да­ния (бро­шюры по пре­пара­ту, ин­форма­ци­он­ные бук­ле­ты, спра­воч­ни­ки и проч.);

- пуб­ли­кации в се­ти Ин­тернет, вклю­чая как от­дель­ные со­об­ще­ния на раз­личных ин­тернет-ре­сур­сах (ме­дицин­ских, на­уч­ных, ин­форма­ци­он­но-ана­лити­чес­ких), так и спе­ци­аль­но соз­данные для этой це­ли сай­ты, пор­та­лы и т.п.;

- це­левые ин­форма­ци­он­ные ме­роп­ри­ятия (кон­фе­рен­ции по бе­зопас­ности, шко­лы для вра­чей/па­ци­ен­тов, ин­форма­ци­он­ные се­мина­ры, пресс-кон­фе­рен­ции);

- пе­репис­ка с от­дель­ны­ми спе­ци­алис­та­ми/граж­да­нами/ор­га­низа­ци­ями (об­щес­твен­ны­ми, на­уч­ны­ми, ме­дицин­ски­ми и проч.).

Вне за­виси­мос­ти от фор­мы пред­став­ле­ния и це­левой а­уди­тории ин­форма­ция по бе­зопас­ности дол­жна от­ве­чать сле­ду­ющим тре­бова­ни­ям:

- не­об­хо­димость ин­форми­рова­ния воз­никла в хо­де фар­ма­конад­зорной де­ятель­нос­ти как ло­гич­ная ме­ра для ми­ними­зации рис­ков по бе­зопас­ности, эта не­об­хо­димость до­кумен­ти­рова­на, обос­но­вана и сог­ла­сова­на с УПФ;

- ин­форма­ция дол­жна со­дер­жать ак­ту­аль­ные, дос­то­вер­ные и од­нознач­но по­нима­емые све­дения;

- для пе­реда­чи ин­форма­ции дол­жны быть ус­та­нов­ле­ны кон­крет­ные сро­ки и оп­ре­деле­ны ожи­да­емые ре­зуль­та­ты;

- ес­ли за­дачей ин­форми­рова­ния яв­ля­ет­ся со­об­ще­ние о но­вом рис­ке по бе­зопас­ности, та­кая ин­форма­ция дол­жна быть пред­став­ле­на с уче­том об­щей оцен­ки поль­зы ле­карс­твен­но­го пре­пара­та и вклю­чать в се­бя дос­тупные и ак­ту­аль­ные све­дения о серь­ез­ности, сте­пени тя­жес­ти, час­то­те не­жела­тель­ных ре­ак­ций, фак­то­рах, вли­яющих на по­яв­ле­ние рис­ка, вре­мени на­чала, об­ра­тимос­ти и, ес­ли это воз­можно, о пред­по­лага­емом пе­ри­оде вос­ста­нов­ле­ния; в оп­ре­делен­ных слу­ча­ях сле­ду­ет учи­тывать так­же кон­ку­риру­ющие рис­ки (нап­ри­мер, риск от­ка­за от ле­чения);

- ин­форма­ция об от­дель­ных кли­ничес­ких слу­ча­ях дол­жна со­от­ветс­тво­вать нор­ма­тив­ным тре­бова­ни­ям о за­щите пер­со­наль­ных дан­ных.

Ре­комен­да­ции по под­го­тов­ке ин­форма­ци­он­ных со­об­ще­ний:

- при под­го­тов­ке ин­форма­ции по бе­зопас­ности це­лесо­об­разно про­водить пред­ва­ритель­ное кон­суль­ти­рова­ние или тес­ти­рова­ние ме­дицин­ских ра­бот­ни­ков или па­ци­ен­тов, в осо­бен­ности в слу­ча­ях под­го­тов­ки ин­форма­ции по слож­ным проб­ле­мам по бе­зопас­ности ли­бо при оче­вид­ной труд­ности до­несе­ния ее до це­левой а­уди­тории;

- по воз­можнос­ти не­об­хо­димо ис­поль­зо­вать на­ибо­лее наг­лядные спо­собы пред­став­ле­ния ин­форма­ции: ко­личес­твен­ные по­каза­тели при срав­не­нии рис­ков, гра­фичес­кое пред­став­ле­ние со­от­но­шения рис­ка и поль­зы, ин­фогра­фику и проч.;

- ин­форма­ция дол­жна быть адап­ти­рова­на для со­от­ветс­тву­ющей це­левой а­уди­тории с уче­том раз­лично­го уров­ня ме­дицин­ских зна­ний и пот­ребнос­ти в ин­форма­ции пу­тем ис­поль­зо­вания со­от­ветс­тву­юще­го язы­ка и тер­ми­ноло­гии, при этом дол­жны быть сох­ра­нены точ­ность и со­от­ветс­твие пе­реда­ва­емой ин­форма­ции ис­тинно­му по­ложе­нию дел.

Про­цесс ин­форми­рова­ния по бе­зопас­ности под­ле­жит пе­ри­оди­чес­ко­му кон­тро­лю со сто­роны УПФ, цель кон­тро­ля зак­лю­ча­ет­ся в оцен­ке эф­фектив­ности ин­форми­рова­ния. Ин­форма­ция по бе­зопас­ности мо­жет быть рас­це­нена как эф­фектив­ная при ус­ло­вии при­нятия и по­нима­ния пе­реда­ва­емо­го со­об­ще­ния це­левой а­уди­тори­ей в со­от­ветс­твии с пос­тавлен­ной за­дачей, а так­же дол­жно­го ре­аги­рова­ния на ин­форма­цию це­левой а­уди­тории пос­редс­твом при­нятия ожи­да­емых мер. От­да­лен­ной ме­рой эф­фектив­ности ин­форми­рова­ния по бе­зопас­ности яв­ля­ет­ся из­ме­нение со­от­но­шения поль­зы и рис­ка в ви­де сни­жения/эли­мина­ции ра­нее иден­ти­фици­рован­ных рис­ков по бе­зопас­ности на фо­не ана­логич­ной или бо­лее вы­сокой час­то­ты ис­поль­зо­вания ле­карс­твен­но­го средс­тва в ме­дицин­ской прак­ти­ке. Фар­ма­цев­ти­чес­кая ком­па­ния дол­жна на­кап­ли­вать опыт эф­фектив­но­го ин­форми­рова­ния по бе­зопас­ности и при­менять на­ибо­лее эф­фектив­ные ре­шения для ми­ними­зации но­вых иден­ти­фици­рован­ных рис­ков.

ЗАК­ЛЮ­ЧЕНИЕ

Эф­фектив­ность сис­те­мы фар­ма­конад­зо­ра в фар­ма­цев­ти­чес­кой ком­па­нии нап­ря­мую за­висит от кол­лектив­ных уси­лий мно­жес­тва сот­рудни­ков раз­личных под­разде­лений, ко­ор­ди­ниру­емых упол­но­мочен­ным ли­цом по фар­ма­конад­зо­ру. Ре­зуль­та­том эф­фектив­ной ра­боты сис­те­мы яв­ля­ет­ся сни­жение рис­ков от при­мене­ния ле­карс­твен­но­го средс­тва, что соз­да­ет ус­ло­вия для адек­ватной ме­дицин­ской по­мощи от­дель­ным па­ци­ен­там и по­выше­ния за­щищен­ности по­пуля­ции в це­лом.

 

Источник: pharmjournal.ru