Краткая история становления фармакоэкономики

Первое задокументированное исследование в области экономики здравоохранения относят к XVII в., когда английский статистик и экономист пэр Уильям Петти (англ. William Petty; 1623 – 1687 гг.) [1] предложил оценивать стоимость человеческой жизни величиной его пожизненного заработка с учётом рыночной ставки кредита.

В XIX веке врач, биостатистик Управления записи актов гражданского состояния Соединённого Королевства Уильям Фарр (англ. William Farr; 1807 – 1883 гг.) [2] разработал раннюю версию подхода, который впоследствии в зарубежной экономической литературе был усовершенствован и получил название «метод человеческого капитала» (англ. human-capital method, HCM). В
своих работах он оценил финансовые потери от недопроизводства из-за эпидемии холеры в Лондоне путём расчёта денежной ценности человека. В качестве текущей стоимости будущих заработков он вял прогнозируемые доходы работника за вычетом личных затрат на жизнь. Это значение он использовал для расчёта грубых преимуществ медицинской помощи при эпидемиях, применяя их для пропаганды конкретной политики [3].

Однако эти попытки были скорее исключением, чем правилом, и до 50-х годов XX века систематический экономический анализ в медицине не применяли. Лишь в 1950-х годах известные американские экономисты, лауреаты Нобелевской премии по экономике Кеннет Эрроу (англ. Kenneth Arrow; 1921 – 2017 гг.) и Милтон Фридман (англ. Milton Friedman; 1912 – 2006 гг.) провели исследования, доказавшие возможность практического использования классических экономических методов в здравоохранении. Они видели два пути применения экономических знаний: в качестве информационной поддержки при принятии решений по распределению ресурсов и как средство для социальных реформ [3].

 
Десять лет спустя стремительные темпы технологического развития, стареющее население, непрекращающийся рост цен на медицинские услуги и лекарственные препараты подняли вопрос о рациональном распределении ограниченных финансовых ресурсов [3]. Первые попытки экономического анализа, получившего позже название анализ «стоимости болезни» (англ. cost-of-illness, COI), посвящённые расчёту «бремени болезней» для общества (англ. burden-of-disease, BOD), в частности дорожно-транспортных травм, психических и инфекционных заболеваний, были достаточно наглядными для общества как доказательство внимания к проблемам здоровья с точки зрения финансирования [3]. Безусловно, выводы этих исследований лишь ставили проблему рационального использования ресурсов здравоохранения, а поиск её решений всё ещё находился вне системы оказания медицинской помощи, довольствовавшейся теми финансами, которые отпускало, главным образом, правительство стран.

Серьёзное ускорение разработке методов практического фармакоэкономического анализа дали экономические кризисы середины ХХ века, а также развитие системы медицинского страхования, в том числе частной. Ни государство, ни тем более бизнес не хотели больше оплачивать неэффективные методы лечения. Не стоит забывать, что вторая половина прошлого века ознаменовалась яркими открытиями фундаментальной медицины. Немедленно они были взяты на вооружение фармацевтическими компаниями, которые разработали на их основе лекарственные препараты, ставшие поистине революционными в фармакотерапии заболеваний, ранее приводивших к инвалидизации и ранней смертности. Число таких препаратов росло, разнообразие лекарств различных фармацевтических (химических) групп увеличивалось год от года. Возникала естественная диспропорция между предложением и стоимостью препаратов.

Очевидно, что, вложив деньги в разработку, производство и дистрибуцию, фармацевтические компании хотели вести свой бизнес выгодно, чем и объяснялось «ценовое давление» на общественное здравоохранение с их стороны. Появилась ещё одна проблема – необходимо было теперь рассматривать финансирование здравоохранения с точки зрения не только стоимостей возведения и поддержания функционирования лечебных учреждений, включая труд медицинских работников, но и лекарственного обеспечения, поскольку здоровье является объектом социального внимания и социальной же напряжённости в любой стране мира.

Новые задачи рационального расходования ресурсов в здравоохранении привели к появлению новых методологических подходов к оценке экономической целесообразности применения тех или иных препаратов, оплачиваемых государством или страховой компанией. Одним из первых методов фармакоэкономической оценки стал анализ «затраты-выгода» (англ. cost-benefit analysis, CBA), выводы которого позволяли понять сравнительную финансовую сторону применения различных препаратов, применяющихся для лечения одного заболевания (синдрома) [3].

Безусловным прорывом в фармакоэкономическом анализе стало внедрение метода анализа «затраты-эффективность» (англ. cost-effectiveness analysis, CEA), основанного на определении затрат на достижение желаемого клинического эффекта [3].

Он до сих пор является одним из базовых для принятия решений о финансировании, входит, например, в «пакет» экономических подходов к оценке препаратов для включения в Перечень ЖНВЛП в нашей стране. В 1980-х гг. была разработана интегральная оценка последствий медицинских вмешательств, объединившая Перечень ЖНВЛП – сохранённые годы качественной жизни (англ. quality adjusted life years, QALY), что привело к выделению из метода «затраты-эффективность» отдельного специфического вида анализа «затраты-полезность» (англ. cost-utility analysis, CUA) – расчёта затрат, приходящихся на достижение «полезного» с точки зрения пациента или общества результата [3].

Фармакоэкономика во многом своими авторитетными позициями в структуре принятия решений в здравоохранении обязана Дэвиду Сакетту (англ. David Sackett; 1934 – 2015 гг.) из Университета МакМастера (McMaster University, Канада, Торонто). Он начал популяризировать использование эпидемиологических принципов в клинической практике и других дисциплинах здравоохранения. Его вклад в методологию исследований включал способы выявления и уменьшения предвзятости в клинических исследованиях, а также способы разработки, проведения и представления рандомизированных клинических испытаний (РКИ) лекарственных препаратов. Его по праву считают одним из отцов-основателей так называемой медицины, основанной на доказательствах, или, как мы сейчас её привычно называем, доказательной медицины (англ. evidence-based medicine, EBM) [4].

Непросто, не без сопротивления со стороны различных учёных, в 1991 – 1992 гг. он внедрил этот термин и в клиническую практику, когда стало больше уделяться внимания применению реально эффективных, жизнеспасающих средств взамен сомнительных препаратов, применявшихся скорее по старинке [5, 6].

Шотландский врач Арчибальд Леман Кокрейн (англ. Archibald Leman Cochrane; 1909 – 1988 гг.; Великобритания) одним из первых понял важность использования РКИ для доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств. В 1972 г. он опубликовал книгу «Эффективность и результативность: некоторые размышления о здравоохранении» (Effectiveness and Efficiency. Random Reflections on Health Services) [7], в которой изложил понятные всем важные принципы: поскольку ресурсы здравоохранения всегда будут ограничены в любых условиях в любой стране, они должны быть использованы для справедливого предоставления тех форм медицинской помощи, которые доказали эффективность в правильно спланированных исследованиях. В особенности, он подчёркивал важность использования доказательств из РКИ, потому что они с наибольшей вероятностью обеспечивали существенно более надёжную информацию, чем другие источники доказательств. Эти предложения были вскоре признаны широкой научной общественностью и специалистами здравоохранения как первостепенно важные, что, в конечном итоге, в 1980-х годах привело к созданию базы данных систематических обзоров (Кокрейновской библиотеки), а в 1992 г. – Кокрейновского центра (Великобритания, Оксфорд) и Кокрейновского сотрудничества в 1993 г. (ныне «Кокрейн») [8], в которое на добровольной основе входят более 38 000 учёных из 130 стран, поддерживающих базу «Кокрейна» [9].

Безусловно, невозможно представить себе доказательную медицину без современной фармакоэпидемиологии, которая позволяет определить как целевые группы для назначения препаратов, так и новые направления в общественном здоровье, что является ориентиром для создания новых лекарственных средств.

Впервые термин «клиническая эпидемиология» (англ. clinical epidemiology) использовал в 1938 г. эпидемиолог Джон Поул (англ. John Paul; 1893 – 1971 гг.; США) [10] и определил его как новую фундаментальную науку для профилактической медицины [11]. Однако это его определение не полностью соответствовало современному представлению о клинической эпидемиологии, базовая концепция которой была разработана в конце 1960-х годов [12]. В 1982 году Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. впервые опубликовали книгу «Clinical Epidemiology – the Essentials» («Клиническая эпидемиология – Основы») [13], в которой изложили, каким образом добываются и оцениваются медицинские данные. В 1985 году вышли сразу две книги по этой теме: Сакетта Д., Хайнеса Р. и Тагвелла П. Clinical Epidemiology: Basic Science for Clinical Medicine («Клиническая эпидемиология: фундаментальная наука для клинической медицины») [14] и Альвана Фейнштейна «Clinical Epidemiology» («Клиническая эпидемиология») [15], которые являются наиболее широко цитируемыми по данной теме. Сегодня Роберт и Сюзанна Флетчер, Эд Вагнер, Дэвид Сакетт и Альван Фейнштейн считаются основоположниками современной клинической эпидемиологии – основы доказательной медицины.

История проведения экономических исследований в здравоохранении в РФ началась ещё во времена СССР. Так, в 1969 г. Богатырёв И. Д., Ройтман М. П., Минаков И. Г. из Всесоюзного НИИ социальной гигиены и организации здравоохранения им. Н. А. Семашко опубликовали статью «Изучение экономической эффективности ликвидации полиомиелита и резкого снижения заболеваемости дифтерией в СССР», в которой привели соотношение стоимости затрат и экономических выгод государства от ликвидации полиомиелита и резкого снижения заболеваемости дифтерией, показывая, что на 1 рубль, вложенный в ликвидацию полиомиелита, будет получен экономический эффект, равный 42 руб. и 44 руб. при резком снижении заболеваемости дифтерией, а с учётом затрат на выплату пенсий по старости лицам, которым сохранена жизнь, 41 руб. и 39 руб. соответственно [16].

Уже в новой России в конце 90-х гг. XX столетия в условиях известных проблем с финансированием, в том числе здравоохранения, стали появляться фармакоэкономические работы:

• Руководство по внедрению программы оценки использования лекарственных средств в лечебных учреждениях (Мор Т., Быков А. В., Савелли Э., Загорский А., 1997 г.) [17];
• Об унификации фармакоэкономических терминов (Розенсон О. Л., Страчунский Л. С., 1997 г.) [18];
• Основы экономической оценки. В кн. Фармакоэкономика в России. Первый опыт (Кобельт Г., 1998 г.) [19];
• Экономика здравоохранения. Введение в фармакоэкономику (Кобина С. А., 1999 г.) [20];
• Введение в фармакоэкономику (Кобина С. А., Семёнов В. Ю., 1999 г.) [21].

Практически с первых шагов становления фармакоэкономики в России произошла интеграция отечественных учёных в международный процесс. В течение 20 лет в мире существует Международное общество фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR). Оно объединяет экспертов по клинической фармакологии, фармакоэкономике, фармакоэпидемиологии, оценке медицинских технологий. На 2018 год ISPOR насчитывает около 11 000 членов из 100 стран мира. 

В декабре 1998 г. была создана межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» (МОООФИ) – первое и самое крупное национальное отделение ISPOR. Президентом МОООФИ стал профессор Воробьёв П. А., вице-президентом – член-корреспондент РАН, профессор Белоусов Ю. Б.

В организации и становлении МОООФИ также принимали участие многие видные учёные и специалисты: Глезер М. Г., Кобина С. А., Страчунский Л. С., Быков А. В., Комарова В. П., Авксентьева М. В., Сулейманов С. Ш., Леонова М. В., Борисенко О. В., Айнабекова Б. А. (Казахстан), Яковлева Л. В. (Украина), Холовня М. (Польша). Постепенно были открыты отделения российского филиала ISPOR в Челябинске, Хабаровске, Казани, Новосибирске, Ставрополе, Волгограде, Воронеже, Ярославле.

Фармакоэкономика стала предметом изучения в медицинских вузах. Одна из первых лабораторий фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики была создана в 1995 г. в Институте фармакологии им. А. В. Вальдмана Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И. П. Павлова (руководитель – профессор Карпов О. И.). Инициаторы-исследователи стали объединяться в научные группы на независимой основе – Центр фармакоэкономических исследований (руководитель – Белоусов Д. Ю.). Откуда брались кадры для этих исследований? Прежде всего, основу их составляли и составляют клинические фармакологи, специальность официально существует с 1995 г. благодаря успехам кафедр клинической фармакологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова (академик РАН Кукес В. Г.), Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова (член-корр. РАН Белоусов Ю. Б.), Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И. П. Павлова (профессор Зайцев А. А.) и других. Также фармакоэкономический анализ стал научной и практической тематикой и у фармацевтов – кафедра организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова (профессор Ягудина Р. И.).

В 2011 году было зарегистрировано самостоятельное отделение ISPOR по НТА (оценка медицинских технологий, Москва, президент Омельяновский В. В.). В ноябре 2012 г. было открыто Санкт-Петербургское отделение [22], а президентом был выбран профессор Колбин А. С. Стратегической целью Отделения является совершенствование подходов к проведению клинико-экономической экспертизы различных методов лечения (клинико-экономические, в том числе фармакоэкономические, и фармакоэпидемиологические исследования, оценка качества жизни). Деятельность Отделения направлена на создание прозрачной системы критериев оценки качества медицинской помощи и распространение принципов и методов, используемых при проведении клинико-экономической оценки новых технологий в здравоохранении (ОТЗ, англ. Health Technology Assessment, HTA).

Так как методология экономической оценки практически тождественна для лекарственного и нелекарственного лечения, диагностики, Воробьёвым П. А. был предложен термин «клинико-экономический анализ». Им же была разработана методология экономической оценки «типичной практики» ведения больных с той или иной патологией, проведена большая работа по стандартизации медицинской помощи и расчёту затрат на неё.

В конце 1999 г. в Москве был проведён I Всероссийский конгресс «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия», после которого фармакоэкономика становится неотъемлемым компонентом для принятия решений в национальной системе лекарственного обеспечения. С начала 2000-х годов стала формироваться методическая база проведения фармакоэкономических исследований, которая получала отражение в следующих учебниках:

• Основы фармакоэкономических исследований (под общей ред. Белоусова Ю. Б., Белоусова Д. Ю., Комаровой В. П., 2000 г.) [23].
• Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ) (под ред. Воробьёва П. А., 2000 г.) [24].
• Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология – практика приемлемых решений (под общей ред. Герасимова В. Б., Хохлова А. Л., Карпова О. И., 2005 г.) [25].

Было организовано преподавание основ клинико-экономического анализа на кафедре гематологии и гериатрии Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова (зав. кафедрой проф. Воробьёв П. А.), открыт курс усовершенствования врачей по теме: «Планирование и проведение фармакоэкономических исследований» на кафедре клинической фармакологии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова (зав. кафедрой член-корр. РАН Белоусов Ю. Б.).

Литература 

1. Аникин А. В. Достославный сэр Уильям Петти: глава третья // Юность науки: Жизнь и идеи мыслителей-экономистов до Маркса. – 2-е изд. – М.: Политиздат, 1975. –384 с. – С. 54–82.
2. Granados Jose A. Tapia. William Farr: British physician [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ENvKy
3. Jefferson Tom. An Introduction to Health Economics: lecture [Электронный ресурс]. – 2000. – Режим доступа: https://clck.ru/ENvLv
4. Sackett D. L., Richardson W. S., Rosenberg W., Haynes R. B. Evidence-Based Medicine. How to Practice & Teach EBM. – Edinburgh: Churchill Livingstone, 1977.
5. Guyatt G. H. Evidence-Based Medicine [editorial]. – ACP Journal Club. 1991:A-16. (Annals of Internal Medicine; vol. 114, suppl. 2) doi:10.7326/ACPJC-1991-114-2-A16. 
6. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. Evidence-Based Medicine Working Group // JAMA. – 1992 Nov 4;268(17):2420-5.
7. Cochrane A. L. Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services. – London: Nuffield Provincial Hospitals Trust, 1972. – 92 p.
8. Chalmers J., Dickersin K., Chalmers T. Getting to grips with Archie Cochrane’s agenda // Br. Med. J. – 1994, 305, 786-788.
9. Кокрейн. О нас [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ENvMu
10. Paul John Rodman. Biography [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ENvNE
11. Paul J. Clinical epidemiology // J Clin Invest. – 1938;17:539–541.
12. Sackett D. L. Clinical Epidemiology // Am J Epidemiol. – 1969;89:125-8.
13. Fletcher R. H., Fletcher S. W., Wagner E. H. Clinical Epidemiology – the Essentials. – Baltimore: Williams & Wilkins, 1982.
14. Sackett D. L., Haynes R. B., Tugwell P. Clinical Epidemiology: A Basic Science for Clinical Medicine. – First Edition. – Boston: Little, Brown, 1985.
15. Feinstein A. R. Clinical Epidemiology. The Architecture of Clinical Research. – Philadelphia, PA: W.B. Saunders Company, 1985.
16. Богатырёв И. Д., Ройтман И. П., Минакова И. Г. Изучение экономической эффективности ликвидации полиомиелита и резкого снижения заболеваемости дифтерией // Советское здравоохранение. – 1969. – № 8. – С. 3–9.
17. Мор Т., Быков А. В., Савелли Э., Загорский А. Руководство по внедрению программы оценки использования лекарственных средств в лечебных учреждениях. Проект «Региональный фармацевтический менеджмент». – Арлингтон, Вирджиния – Москва, Россия, 1997. – 51 с.
18. Розенсон О. Л., Страчунский Л. С. Об унификации фармакоэкономических терминов // Клиническая фармакология и терапия. – 1997. – № 1. – С. 9–12.
19. Кобельт Г. Основы экономической оценки // Фармакоэкономика в России. Первый опыт. – М.: Ронк-Пуленк Рорер, 1998. – С. 3–5.
20. Кобина С. А., Семёнов В. Ю. Введение в фармакоэкономику // Пробл. стандартизации в здравоохр. – 1999. – № 1. – С. 38.
21. https://www.ispor.org/member-groups/global-groups/regional-chapters/russiast-petersburg
22. Основы фармакоэкономических исследований / под общей ред. Ю. Б. Белоусова, Д. Ю. Белоусова, В. П. Комаровой. – М.: ООО «Издательство ОКИ», 2000. – 87 с.
23. Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ) / М. В. Авксентьева, П. А. Воробьёв, В. Б. Герасимов, С. Г. Горохова, С. А. Кобина; под ред. П. А. Воробьёва. – М.: Ньюдиамед, 2000. – 80 с.
24. Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология – практика приемлемых решений / ред. В. Б. Герасимов, А. Л. Хохлов, О. И. Карпов. – М.: Медицина, 2005. – 352 с.