В России появился первый иммуноонкологический препарат для лечения одного из наиболее агрессивных типов рака молочной железы

- Участники Российского онкологического конгресса познакомились с возможностями применения атезолизумаба в терапии PD-L1-положительного распространенного тройного негативного рака молочной железы.

- В клинических исследованиях препарат позволил достичь медианы общей выживаемости 25 месяцев. 

Символический приговор PD-L1-положительному распространенному тройному негативному раку молочной железы (ТНРМЖ) вынесли врачи — участники симпозиума «Судебный процесс — Этюд в розовых тонах», который состоялся в ходе XXIII Российского онкологического конгресса. На мероприятии были представлены возможности терапии заболевания с помощью иммуноонкологического препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в комбинации с наб-паклитакселом. 

Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) диагностируется в 15% случаев заболевания [1], однако на него приходится около 40% летальных исходов от рака молочной железы [1–4].

Клетки ТНРМЖ не содержат рецепторов эстрогенов и прогестерона, а также амплифицированного гена HER2, что делает заболевание малочувствительным к проведению гормональной и таргетной терапии [5]. ТНРМЖ характеризуется агрессивным течением и частыми рецидивами [6–8­]. Кроме того, специалисты выделяют PD-L1-положительный подтип заболевания, течение которого сопряжено с наиболее неблагоприятным исходом [9]. 

По сравнению с другими подтипами рака молочной железы для ТНРМЖ характерно мультиорганное метастазирование (легкие 32%, головной мозг 9%, кости 36%, печень 22%) [10]. Кроме того, ТНРМЖ чаще диагностируется в более молодом возрасте (средний возраст постановки диагноза 53 года) [11]. До недавнего времени для пациенток с ТНРМЖ была показана только химиотерапия [12]. 

Атезолизумаб (Тецентрик®) стал первым зарегистрированным в России иммуноонкологическим препаратом, одобренным для применения в комбинации с наб-паклитакселом для первой линии терапии PD-L1-положительного неоперабельного распространенного ТНРМЖ [13]. Препарат включен по этому показанию в клинические рекомендации, разработанные Ассоциацией онкологов России (АОР), Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO), Российским обществом онкомаммологов (РООМ) [14]. 

В продолжающемся клиническом исследовании III фазы IMpassion130 оценивается эффективность и безопасность применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом у пациенток с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые были рандомизированы в две группы, одна из которых получала атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом, другая — плацебо и наб-паклитаксел. В группе применения атезолизумаба в комбинации с наб-паклитакселом было показано достоверное снижение риска прогрессирования или смерти на 38%, а также клинически значимое увеличение общей выживаемости на 7 месяцев (25 мес. против 18 мес.) по сравнению с монотерапией наб-паклитакселом у пациенток с экспрессией PD-L1 более 1% [15–16]. 

Безопасность комбинации, включавшей атезолизумаб и наб-паклитаксел, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности; новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены [16]. 

Екатерина Фадеева, медицинский директор АО «Рош-Москва»: «Тройной негативный рак молочной железы — агрессивное, трудно поддающееся лечению заболевание, которое существенно влияет на уровень смертности от злокачественных новообразований у женщин в России. Появление нового терапевтического режима, в котором объединены возможности иммуноонкологии и химиотерапии и который значимо снижает риск прогрессирования и повышает общую выживаемость, — это настоящий прорыв. Мы надеемся, что пациентки с PD-L1-положительным распространенным тройным негативным раком молочной железы смогут получить доступ к данной новой терапевтической возможности как можно скорее». 

Спикерами на симпозиуме выступили Александр Петровский, заместитель директора по развитию онкологической помощи в регионах ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России; Людмила Жукова, профессор, д.м.н., заместитель директора ГБУЗ «Московского клинического научного центра имени А.С. Логинова ДЗМ»; Ирина Колядина, профессор, д.м.н., ФГБОУ ДПО РМАНПО на базе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»; Мона Фролова, к.м.н., ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина». 

XXIII Российский онкологический конгресс проходит в Москве с 12 по 14 ноября 2019 г.

Ссылки

[1] SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. National Cancer Institute. Bethesda, MD.

[2] Злокачественные новообразования в России в 2018 году. Каприн А.Д, 2019.

[3] Lehmann, et al. J Clin Invest 2011.

[4] Dent, et al. Clin Cancer Res 2007.

[5] American Cancer Society. Abramson, et al. Cancer 2015.

[6] Lehmann, et al. J Clin Invest 2011.

[7] Dent, et al. Clin Cancer Res 2007.

[8] Abramson, et al. Cancer 2015.

[9] Zhang, et al. Oncotarget, 2017.

[10] Qi Wu et al.  Oncotarget, 2017, Vol. 8, (No. 17), pp: 27990-27996.

[11] Dent. R. et al. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34.

[12] NCCN Breast Cancer Guidelines v1, 2018.

[13] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тецентрик®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Доступ: 13.11.2019 г.

[14] Рак молочной железы. Клинические рекомендации. https://oncology-association.ru/files/new-clinical-guidelines/rak_molochnoj_zhelezy.pdf. Доступ: 13.11.2019 г.

[15] Schmid P, et al. ASCO 2019 (Abstract 1003);

[16] Schmid, et al. N Engl J Med 2018.

[17] Yucai Wang et al. JAMA Oncol. April 25, 2019. doi:10.1001/jamaoncol.2019.0393.

[18] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тецентрик®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Доступ: 13.11.2019 г. 

Пресс-релиз