Применение препарата Эликвис® (апиксабан) снижает риск инсульта и связано с меньшим количеством больших кровотечений, чем применение варфарина

Данные, полученные в результате предварительно заданного субанализа исследования 3-й фазы ARISTOTLE, опубликованы в «Европейском журнале сердца» (EuropeanHeartJournal).

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» и компания Pfizer Inc. объявили результаты предварительно заданного субанализа исследования 3-й фазы ARISTOTLE, связанные с возрастом пациентов. Исследование ARISTOTLE было разработано для оценки эффективности и безопасности применения препарата Эликвис в сравнении с варфарином в целях снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП). Данный субанализ продемонстрировал устойчивые результаты во всех возрастных группах, доказав эффективное применение препарата для снижения риска инсульта и системной эмболии и снижения риска смерти от всех причин с меньшим числом кровотечений. В связи с тем, что пациенты в преклонном возрасте (75 лет и старше) находятся в группе повышенного риска, абсолютное преимущество у пациентов с НФП было выше в группе более старшего возраста, получающей препарат Эликвис. Эти данные были опубликованы в Европейском журнале сердца (ЕuropeanHeartJournal).

Эликвис был эффективней варфарина в снижении риска инсульта и уменьшении показателя смертности во всех возрастных группах. Его применение было связано с меньшим числом больших кровотечений, меньшим общим числом кровотечений и меньшим числом внутричерепных кровотечений, вне зависимости от возраста. Р-значение для взаимодействия по возрастным группам было статистически не значимо (p>0,11 для всех) для основных конечных точек - инсульта и системной эмболии, больших кровотечений и смерти, что свидетельствует о том, что результаты субанализа соответствуют общим результатам исследования ARISTOTLE.

«Пациенты с фибрилляцией предсердий находятся в группе повышенного риска серьезных сердечно-сосудистых событий, например, таких как инсульт, и этот риск существенно возрастает с возрастом, – объясняет доктор Сигрун Хальворсен, ведущий автор исследования из отделения кардиологии в больнице Университета Осло, Норвегия. – Эликвис продемонстрировал превосходство над варфарином в снижении риска инсульта и смерти от всех причин с меньшим числом кровотечений у пациентов с НФП, результаты были устойчивы во всех возрастных группах, включая пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также престарелых пациентов старше 80 лет».

Дизайн исследования ARISTOTLE не предусматривал изучения различий в эффективности и безопасности препарата Эликвис в сравнении с варфарином в отдельных возрастных группах, однако был проведен предварительно заданный субанализ исследования ARISTOTLEв соответствии с возрастом пациентов. Эффективность и безопасность препарата Эликвис по сравнению с варфарином оценивались в соответствии с возрастом, медиана наблюдения пациентов составляла 1,8 лет. Из всех участников исследования 30 процентов были младше 65 лет, 39 процентов были в возрасте от 65 до 74 лет, 31 процент – в возрасте 75 лет и старше. В целом среди участников исследования ARISTOTLE число инсультов, больших кровотечений и смертей было выше в группах пациентов старшего возраста (p<0,001 для всех), независимо от получаемой терапии.

Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com (на английском) и адресу www.pfizer.ru (на русском).

Об исследовании ARISTOTLE

Исследование ARISTOTLE было разработано для оценки эффективности и безопасности применения препарата Эликвис в сравнении с варфарином для предотвращения инсульта или системной эмболии. В рамках исследования ARISTOTLE 18 201 пациент были случайным образом разделены на группы (9 120 пациентов в группу препарата Эликвис и 9 081 в группу варфарина). Исследование ARISTOTLE являлось активно-контролируемым, рандомизированным, двойным слепым, международным исследованием пациентов с фибрилляцией или трепетанием предсердий неклапанной этиологии и хотя бы одним дополнительным фактором риска развития инсульта.

Пациенты были случайным образом разделены на группу, получающую Эликвис в дозировке 5 мг перорально два раза в день (или 2,5 мг два раза в день для некоторых пациентов, представлявших 4,7% от общего числа пациентов), или в группу, получавшую варфарин (целевое МНО 2,0-3,0), и наблюдались в среднем 1,8 лет.

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий является наиболее распространенным видом сердечной аритмии (нарушения сердечного ритма). По оценкам, примерно 5,8 миллионов американцев и шесть миллионов европейцев страдают фибрилляцией предсердий. Риск развития фибрилляции предсердий в течение жизни составляет примерно 25 процентов у людей в возрасте 40 лет и старше. Одним из наиболее серьезных медицинских опасений в отношении людей с фибрилляцией предсердий является повышенный риск развития инсульта, он в пять раз выше у людей с фибрилляцией предсердий, чем у людей без нее. 15 процентов всех инсультов в США связаны с фибрилляцией предсердий. К тому же, последствия инсультов, вызванных фибрилляцией предсердий, являются более серьезными, чем инсульты, вызванные другими причинами. Инсульты, связанные с фибрилляцией предсердий, являются более тяжелыми, чем другие виды инсультов, смертность в течение 30 дней, связываемая с данным заболеванием, составляет 24 процента, а вероятность смертельного исхода в течение года составляет 50 процентов, если пациент не получает какое-либо антитромботическое средство.

О препарате Эликвис®

Эликвис® (апиксабан) – это пероральный прямой ингибитор фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис предотвращает образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в США, странах Евросоюза (28 стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии, Японии и ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис одобрено для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, которым было проведено элективное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в странах Евросоюза (28 стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии и ряде других стран мира.

О сотрудничестве компаний «Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и Bristol-MyersSquibb начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-MyersSquibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Bristol-MyersSquibb с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer.

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» - глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.b-ms.ru.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает  лекарственные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.

Контакты для СМИ:

Компания Pfizer в России

Татьяна Неговска я

Tatiana.Negovskaya@pfizer.com

+7 (495) 287 50 00 доб. 323

Бристол-Майерс Сквибб в России

Анна Багрова

Anna.Bagrova@bms.com

+7 (495) 876-98-36

 

Пресс-релиз