В США одобрено дополнительное показание к применению препарата Кстанди (энзалутамид)

FDA одобрило дополнительную заявку на одобрение препарата Кстанди / Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Pfizer Inc. и Astellas Pharma для применения у пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы.

Лекарственное средство стало первым и единственным препаратом для перорального применения, одобренным FDA для трех типов прогрессирующего рака простаты – неметастатического и метастатического резистентного рака простаты, а также метастатического кастрационно-чувствительного рака предстательной железы.

Основой для данного одобрения стали результаты рандомизированного клинического исследования III фазы, в котором приняло участие 1150 мужчин, страдающих метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы. В ходе исследования была достигнута основная конечная точка радиографической выживаемости без прогрессирования заболевания.

Согласно полученным результатам, прием энзалутамида в сочетании с андрогенной депривацией позволяет снизить риск радиографического прогрессирования или смерти на 61% по сравнению с пациентами, получающими плацебо.

Профиль безопасности препарата в исследовании ARCHES в целом соответствует профилю безопасности XTANDI в предыдущих клинических испытаниях. Среди побочных эффектов, связанных с использованием Кстанди (энзалутамида), чаще всего встречались астеническое состояние, гипертония и скелетно-мышечные боли.

Источник: clinical-pharmacy.ru