Препарат «Брилинта» снизил риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца и диабетом 2 типа в исследовании III фазы THEMIS

«АстраЗенека» представила подробные результаты успешного исследования III фазы THEMIS, которые показали, что препарат «Брилинта» (тикагрелор) в сочетании с аспирином статистически значимо снижает относительный риск развития событий комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда или инсульт, на 10% по сравнению с применением монотерапии аспирином.

Клиническое исследование THEMIS проводилось при участии пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, у которых ранее не было инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, в предварительно запланированном анализе результатов в подгруппе пациентов с выполненной процедурой чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в анамнезе наблюдалось снижение относительного риска развития смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркта миокарда или инсульта на 15% в группе пациентов, получавших двойную дезагрегантную терапию с тикагрелором по сравнению с монотерапией аспирином.

Профиль безопасности препарата «Брилинта» соответствует известному профилю препарата и характеризуется повышением риска кровотечений, наблюдаемых как в исследовании THEMIS, так и в субанализе THEMIS-PCI.

Мене Пангалос, вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Эти положительные результаты показывают, что «Брилинта» снижает риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС и сахарным диабетом 2 типа. Мы надеемся, что эти результаты изменят ситуацию, ведь у пациентов с сахарным диабетом, но без сердечно-сосудистых событий в анамнезе риск инфаркта миокарда или инсульта почти в два раза больше. Также новые данные впервые выявили легко распознаваемую подгруппу стабильных пациентов, которым «Брилинта» может принести наибольшую пользу, — пациентов с диабетом 2 типа, прошедшим процедуру ЧКВ».

Дипак Л. Бхатт, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и исполнительный директор программ оперативного лечения патологий сердечно-сосудистой системы, Brigham and Women's Hospital, профессор Гарвардской школы медицины в Бостоне, заявил: «До недавнего времени варианты лечения пациентов с ИБС и сахарным диабетом были в определенной степени ограничены. Результаты исследования THEMIS помогут улучшить наше понимание возможностей снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и роли двойной антитромбоцитарной терапии для пациентов, соответствующих популяции исследования THEMIS».

Габриэль Стег, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и профессор Парижского университета, заметил: «Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, прошедшие процедуру чрескожного коронарного вмешательства, сталкиваются с тем же риском развития сердечно-сосудистых осложнений, что и пациенты, перенесшие инфаркт миокарда. Пациенты, подвергшиеся ЧКВ, – измеримая и легко идентифицируемая группа пациентов, у которых мы наблюдали более благоприятную совокупную клиническую пользу, показанную в THEMIS, что, как мы надеемся, в будущем будет учитываться при выборе долгосрочной двойной дезагрегантной терапии с препаратом «Брилинта».

Дмитрий Затейщиков, профессор, национальный координатор исследования THEMIS, сообщил: «THEMIS – исследование, которое позволило уточнить показание к назначению двойной антитромбоцитатрной терапии (ДАТ) с тикагрелором у больных с сахарным диабетом 2 типа и стабильной ИБС, не переносивших инсульты и инфаркты. Несмотря на то, что эти больные имеют менее высокий риск ишемических событий по сравнению с больными, которые переносили инфаркты, применение тикагрелора в комбинации с аспирином показало снижение событий первичной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт), особенно у больных, перенёсших ЧКВ (THEMIS-PCI). Исследование ещё раз заставляет обратить внимание на необходимость идентификации пациентов со стабильной ИБС и СД 2 типа, которые получат пользу от двойной антитромбоцитарной терапии с тикгарелором 60 мг».

«АстраЗенека» будет работать с регулирующими органами для изучения возможностей внесения нового показания для препарата «Брилинта» на основании результатов THEMIS.

Результаты исследований THEMIS и THEMIS-PCI были представлены в воскресенье 1 сентября 2019 г. на ESC Congress 2019 (ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологии) в Париже. Результаты исследования THEMIS были одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, а результаты подгруппового анализа THEMIS-PCI были опубликованы в журнале The Lancet.1,2

Список литературы

1. Steg P.G et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. New England Journal of Medicine.

2. Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): a phase 3, placebo-controlled, randomised trial. The Lancet.

 

Пресс-релиз