Форсига® (дапаглифлозин) рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

Лекарственный препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов, в том числе при наличии сахарного диабета 2 типа (СД2).

Рекомендация Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) основана на результатах III фазы исследования DAPA-CKD, показавшего, что дапаглифлозин наряду со стандартным лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) снижает риск комбинированной конечной точки, включающей ухудшение функции почек, наступление терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или почечной недостаточности по сравнению с группой плацебо.

Дапаглифлозин значительно снижает риск смерти по любой причине, по сравнению с группой плацебо. В ходе испытаний безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности препарата.

Исследование DAPA-CKD

Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 4304 пациентов, целью которого было оценить эффективность препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2–4-й стадии с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин применяли один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированной первичной конечной точкой было ухудшение функции почек или риск смерти (определена как общий результат снижения рСКФ на 50% и более, развитие ТСПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события комбинированной конечной точки со стороны почек (снижение рСКФ на 50% и более, ТСПН или смерть от почечных осложнений), комбинированную конечную точку смерти от ССЗ или госпитализации по причине СН и общую смертность. Исследование проводилось в 21 стране. . Подробные результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Список источников:

1. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Хроническая почечная недостаточность в Соединенных Штатах, 2021; 2021 [цитируется 1 июня 2021 года]. Доступно по ссылке: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.

2. Сегалл Л. и др. Сердечная недостаточность у пациентов с хронической болезнью почек: систематический интегративный обзор. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.

3. Бикбов Б. и др. Глобальное, региональное и национальное бремя хронической почечной недостаточности, 1990-2017 гг.: систематический анализ с целью исследования глобального бремени заболеваний. 2017 г., Ланцет. 2020;395(10225):709-733.

4. Ягер К. Дж.и др. В рамках пропаганды и коммуникации – во всем мире более 850 миллионов человек страдают заболеваниями почек. Трансплантация нефролитиаза. 2019;34(11):1803-1805.

5. Национальный почечный фонд. Болезнь почек: Основы; 2021 год [цитируется 1 июня 2021]. Доступно по ссылке: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.

6. Национальный почечный фонд. Заболевание почек: причины; 2015 [цитируется 1 июня 2021 г.]. Доступно по ссылке: URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses.

7. Бриасулис А, Бакрис ГЛ. Хроническая болезнь почек как нечто, равнозначное риску ишемической болезни сердца. Предст. Curr Cardiol 2013;15(3):340.

8. Хирспинк ХДжЛ и др. Дапаглифлозин у пациентов с хронической болезнью почек. Журнал Нов.Анг. 2020;383(15):1436-1446.

9. Уивиотт С. Д. и др., для Исследователей DECLARE-TIMI 58. Дапаглифлозин и сердечно-сосудистые заболевания при сахарном диабете 2 типа [статья и дополнительное приложение]. Журнал Нов. Анг. 2019:380:347-357.